Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością CLS12311 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które polega na użyciu autologicznych czerwonych krwinek sprzężonych z peptydami. Autologiczne oznacza, że krwinki pochodzą od samego pacjenta, co może zmniejszyć ryzyko reakcji immunologicznych.

W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie kodowej CLS12311, który jest podawany w formie dyspersji do infuzji. Infuzja to sposób podawania leku bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny i czy może zmniejszyć liczbę nowych zmian w mózgu widocznych na rezonansie magnetycznym (MRI), co jest wskaźnikiem aktywności zapalnej choroby.

Badanie będzie prowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leku, a w drugiej części jego skuteczność. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem nowych zmian w mózgu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z RRMS.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych czerwonych krwinek sprzężonych z peptydami w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek o nazwie CLS12311, który jest podawany dożylnie w formie dyspersji do infuzji. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego skuteczności w redukcji nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz ewentualne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Oceniane są także zmiany w klinicznych miarach ciężkości choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez porównanie liczby nowych zmian w mózgu na obrazach MRI wykonanych w trakcie fazy leczenia (między 16 a 24 tygodniem) z liczbą zmian przed leczeniem (między -8 a 0 tygodniem).

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są dodatkowe badania immunologiczne i biomarkerowe, które mają na celu ocenę zmian w komórkach krwi i surowicy oraz mechanizmów tolerancji, uszkodzenia tkanek i stanu zapalnego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w marcu 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracająco-ustępującą postać stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 nowe zmiany w mózgu na dwóch badaniach rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanych w okresie wstępnym.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 55 lat.
  • Choroba musi trwać mniej niż 10 lat od momentu diagnozy.
  • EDSS (skala niepełnosprawności) na początku badania musi wynosić od 0 do 5,5.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 rzut choroby lub nową zmianę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dotyczy tylko części B badania).
  • Pacjent nie może być obecnie leczony lub musi być bez terapii przez określony czas. Pacjent nie kwalifikuje się do zatwierdzonych terapii lub świadomie z nich zrezygnował po uzyskaniu pełnej informacji od badaczy.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lub co najmniej przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku CLS12311.
  • Mężczyźni muszą być gotowi stosować antykoncepcję (prezerwatywy) przez cały okres leczenia lub co najmniej przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku CLS12311, chyba że są chirurgicznie sterylni.
  • Pacjent musi mieć podstawowe szczepienie przeciwko SARS-CoV-2, czyli obie dawki szczepionki dwudawkowej (lub jedną dawkę szczepionki i infekcję SARS-CoV-2 przed lub po szczepieniu) LUB dawkę szczepionki jednodawkowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CLS12311 to eksperymentalna terapia badana w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Terapia ta polega na zastosowaniu autologicznych erytrocytów połączonych z peptydami, co oznacza, że wykorzystuje się własne krwinki czerwone pacjenta, które są modyfikowane w celu lepszego działania terapeutycznego. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia ta jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów, a także czy może zmniejszyć liczbę nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI, co jest miarą aktywności zapalnej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

CLS12311 – Jest to lek podawany w formie autologicznych erytrocytów sprzężonych z peptydami, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie liczby nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI, co jest miarą aktywności zapalnej choroby. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez sprzężenie peptydów z erytrocytami, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, podczas których objawy się nasilają, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się częściowo lub całkowicie cofnąć. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia widzenia oraz trudności z mówieniem. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, a jej przebieg może się różnić u poszczególnych osób. W miarę postępu choroby, rzuty mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. MRI mózgu często wykazuje nowe zmiany, które są wskaźnikiem aktywności zapalnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510127-30-00Kod protokołuMSB-IG-H-2101Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorCellerys AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).