Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu vidofludimus calcium na aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną rzeżączkowo-nawracającym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Jest to forma stwardnienia rozsianego, w której objawy pojawiają się i znikają. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie IMU-838, który zawiera substancję czynną wodorotlenek widofludymusu. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu zmniejszenie aktywności choroby, co będzie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). W badaniu porównuje się różne dawki leku IMU-838 z placebo, aby sprawdzić, jak dobrze działa i jakie są jego skutki uboczne.

W badaniu biorą udział osoby z RRMS, które będą przyjmować lek przez określony czas. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać różne dawki leku IMU-838 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Czas trwania badania wynosi do 24 tygodni, a jego celem jest zebranie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom MRI, aby monitorować zmiany w mózgu związane z chorobą. Dodatkowo będą oceniane wszelkie działania niepożądane oraz ogólne samopoczucie uczestników. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy IMU-838 może być skutecznym lekiem dla osób z RRMS i jakie są jego potencjalne korzyści oraz ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek IMU-838 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek IMU-838 doustnie w formie tabletek. Dostępne dawki to 15 mg, 22,5 mg i 30 mg.

    Dawka 45 mg na dzień jest stosowana w głównej części badania, a pacjent przyjmuje ją codziennie przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie wykonywane są badania MRI, aby ocenić aktywność choroby.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie głównego okresu leczenia

    Po 24 tygodniach kończy się główny okres leczenia.

    Pacjent może być zaproszony do kontynuacji badania w opcjonalnym przedłużonym okresie leczenia, jeśli spełnia określone kryteria.

  5. Krok 5

    Opcjonalny przedłużony okres leczenia

    Pacjent, który ukończył 24 tygodnie głównego leczenia i spełnia kryteria, może kontynuować badanie w przedłużonym okresie.

    Wymagane są dodatkowe badania MRI oraz oceny kliniczne, aby monitorować postęp choroby i reakcję na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kliniczne i laboratoryjne.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku IMU-838.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracająco-ustępującą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć aktywność choroby, co oznacza co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy, oraz co najmniej 1 udokumentowaną zmianę w mózgu związaną z MS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) między 0 a 4,0.
  • Kobiety muszą być niezdolne do posiadania dzieci (np. po operacji usunięcia macicy) lub muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci i stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na podobne leki w przeszłości, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMU-838 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami (RRMS). Lek ten jest oceniany pod kątem wpływu na aktywność choroby, mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania tego leku u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

IMU-838 – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie aktywności choroby, co jest mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawia się naprzemiennymi okresami zaostrzeń (rzutów) i poprawy (remisji). Podczas rzutów mogą występować różne objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni czy trudności z mówieniem. Remisje mogą trwać od kilku dni do kilku miesięcy, a objawy mogą całkowicie ustąpić lub pozostawić pewne trwałe uszkodzenia. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, a jej przebieg jest trudny do przewidzenia. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych i pogorszenia jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516739-29-00Kod protokołuP2-IMU-838-MSPlanowana liczba uczestników242 osobySponsorImmunic AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).