Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ozanimodu i fingolimodu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zwaną Rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: Ozanimod i fingolimod. Ozanimod jest nowym lekiem, który ma postać kapsułek do połknięcia, a jego działanie polega na modulacji układu odpornościowego. Fingolimod to inny lek, który również wpływa na układ odpornościowy i jest już stosowany w leczeniu RRMS.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować jeden z dwóch leków: Ozanimod lub fingolimod. Badanie jest zaplanowane jako "podwójnie ślepe", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne. Czas trwania badania obejmuje kilka lat, a jego celem jest ocena, jak często występują rzuty choroby oraz jak leki wpływają na stan zdrowia uczestników. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków.

W trakcie badania będą również wykonywane pomiary ilości Ozanimodu w organizmie uczestników, aby lepiej zrozumieć, jak lek jest przyswajany i jak długo utrzymuje się w organizmie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu dzieci i młodzieży z RRMS, poprawiając ich jakość życia i zmniejszając częstość rzutów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ozanimod w porównaniu do fingolimodu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

  2. Krok 2

    Faza podstawowa

    Pacjent przyjmuje lek ozanimod lub fingolimod doustnie. Ozanimod jest dostępny w różnych dawkach: 0,23 mg, 1 mg, 0,0575 mg, 0,25 mg, a fingolimod w dawkach 0,25 mg i 0,5 mg.

    Celem tej fazy jest ocena częstości rzutów stwardnienia rozsianego w ciągu 2 lat.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są objawy pacjenta oraz ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Oceniane są również zmiany w stanie zdrowia pacjenta, takie jak pogorszenie lub poprawa RRMS.

    Regularnie mierzone jest stężenie ozanimodu w organizmie pacjenta.

  4. Krok 4

    Faza rozszerzona

    Po zakończeniu fazy podstawowej pacjent może kontynuować udział w fazie rozszerzonej badania, pod warunkiem ukończenia fazy podstawowej.

    W tej fazie nadal monitorowane są objawy pacjenta oraz działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2036 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej. To oznacza, że choroba ma okresy zaostrzeń i poprawy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden rzut choroby w ciągu ostatniego roku lub dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat. Alternatywnie, może być dowód na co najmniej jeden nowy obszar choroby w badaniu MRI (rezonans magnetyczny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjent musi mieć wynik od 0 do 5,5 w Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS), która ocenia stopień niesprawności w stwardnieniu rozsianym.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułkę.
  • Pacjent musi ukończyć fazę podstawową badania, aby móc uczestniczyć w fazie rozszerzonej.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ozanimod

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby i spowolnić jej postęp. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci i młodzieży.

  • Fingolimod

    to inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby i spowolnić jej postęp, działając na układ odpornościowy. W badaniu klinicznym porównuje się jego działanie z działaniem ozanimodu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ozanimod

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, fingolimodem. Ozanimod działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów w krwiobiegu, a tym samym ogranicza ataki układu odpornościowego na układ nerwowy. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

  • Fingolimod

    Jest to lek również podawany doustnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Fingolimod jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich obecność w krwiobiegu i ogranicza uszkodzenia układu nerwowego. Należy do klasy modulatorów receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń objawów, zwanych rzutami, oraz okresami poprawy, czyli remisjami. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, a objawy mogą się różnić u różnych osób. W miarę postępu choroby, okresy remisji mogą się skracać, a objawy mogą stawać się bardziej trwałe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501332-42-00Kod protokołuIM047-050Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).