Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością esflurbiprofenu w leczeniu bólu w stłuczeniach u pacjentów z ostrymi stłuczeniami kończyn

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia bólu związanego z ostrymi stłuczeniami kończyn górnych lub dolnych. Stłuczenia to urazy, które mogą powodować ból i obrzęk w miejscu uderzenia. W badaniu zostanie użyty Esflurbiprofen Topical System (EFTS), który jest specjalnym plastrem nakładanym na skórę. Plaster ten zawiera substancję czynną esflurbiprofen, która ma na celu zmniejszenie bólu. Dodatkowo, w badaniu może być stosowany paracetamol w formie tabletek, który jest powszechnie znanym lekiem przeciwbólowym.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra EFTS w krótkoterminowym leczeniu bólu spowodowanego stłuczeniami. Uczestnicy badania będą stosować plaster przez maksymalnie 7 dni. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w odczuwaniu bólu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze plaster działa w łagodzeniu bólu oraz jak bezpieczny jest dla pacjentów.

Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmniejszenia bólu podczas ruchu oraz w spoczynku. Będzie również sprawdzana tolerancja skóry na plaster oraz jego przyczepność. Wyniki te pomogą określić, czy EFTS jest skutecznym i bezpiecznym rozwiązaniem dla osób z ostrymi stłuczeniami kończyn.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania, jeśli spełnia kryteria włączenia, takie jak: ostry uraz kończyny górnej lub dolnej, ból przy ruchu, zapisanie się w ciągu 6 godzin od urazu, wynik VAS dla bólu przy ruchu powyżej 50 mm na skali 100 mm, rozmiar urazu od 25 cm² do 120 cm², wiek od 18 do 64 lat, oraz dobry stan zdrowia potwierdzony przez lekarza.

  2. Krok 2

    Stosowanie systemu EFTS

    Pacjent stosuje Esflurbiprofen Topical System (EFTS), który jest plastrami transdermalnymi, na miejsce urazu. Plastry są stosowane miejscowo, co oznacza, że są nakładane bezpośrednio na skórę w miejscu urazu.

  3. Krok 3

    Stosowanie paracetamolu

    Pacjent przyjmuje paracetamol doustnie, co oznacza, że lek jest połykany. Paracetamol jest stosowany w celu łagodzenia bólu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bólu

    Ból jest oceniany za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale) przed snem w dniach 1, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin od rozpoczęcia badania. Skala VAS to narzędzie do oceny intensywności bólu, gdzie pacjent zaznacza poziom bólu na linii o długości 100 mm.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana przez lekarza i pacjenta w dniach 48, 72 i 168 godzin. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi, a 4 doskonałą odpowiedź.

  6. Krok 6

    Ocena tolerancji

    Tolerancja miejscowa, czyli reakcja skóry na plastry, jest oceniana podczas wizyty 6. Ocena obejmuje ewentualne uszkodzenia skóry lub reakcje skórne.

  7. Krok 7

    Ocena przylegania plastrów

    Przyleganie plastrów EFTS jest oceniane wizualnie przez personel medyczny oraz pacjenta. Ocena odbywa się na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza, że plaster przylega w ponad 90%, a 4 oznacza całkowite odklejenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ostre stłuczenie górnej lub dolnej kończyny. Ostre stłuczenie to nagłe uszkodzenie tkanki, które może powodować ból i obrzęk.
  • Uszkodzenie musi być w takim miejscu, że ból pojawia się przy ruchu, gdy pacjent wykonuje określony ruch.
  • Pacjent musi zostać zapisany do badania w ciągu 6 godzin od momentu urazu.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali VAS dla bólu przy ruchu powyżej 50 mm na 100 mm skali. Skala VAS to narzędzie do oceny intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
  • Wielkość urazu, oceniona przez badacza, musi wynosić co najmniej 25 cm² i nie więcej niż 120 cm².
  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 64 lat (włącznie).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w zadowalającym stanie zdrowia, co zostanie ocenione przez badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z ostrym stłuczeniem kończyn górnych lub dolnych nie mogą brać udziału w badaniu. Ostre stłuczenie to nagłe uszkodzenie tkanki, które może powodować ból i obrzęk.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na badane leczenie lub mają inne poważne problemy zdrowotne, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Esflurbiprofen Topical System (EFTS) to system do stosowania miejscowego, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowym bólu w przypadku stłuczeń. System ten ma na celu łagodzenie bólu poprzez aplikację na skórę w miejscu urazu.

Co już wiadomo o tej terapii

Esflurbiprofen – Esflurbiprofen jest stosowany w postaci systemu miejscowego, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio na skórę w miejscu urazu. Obecnie jest badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu związanego z kontuzjami kończyn. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowe, krótkoterminowe leczenie bólu w przypadku ostrych stłuczeń kończyn górnych lub dolnych. Mechanizm działania esflurbiprofenu polega na hamowaniu enzymów odpowiedzialnych za produkcję substancji wywołujących stan zapalny i ból. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Ostry stłuczenie kończyn górnych lub dolnych – Jest to uraz, który występuje, gdy tkanki miękkie kończyn zostają uszkodzone w wyniku uderzenia lub upadku. Objawia się bólem, obrzękiem oraz zasinieniem w miejscu urazu. Z czasem ból i obrzęk mogą się nasilać, a ruchomość kończyny może być ograniczona. Proces gojenia zazwyczaj obejmuje stopniowe zmniejszanie się bólu i obrzęku, a także powrót do pełnej funkcji kończyny. W miarę upływu czasu zasinienie zmienia kolor i stopniowo zanika. Pełne wyzdrowienie może zająć od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od ciężkości urazu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513064-26-00Kod protokołuTK-254RX-0302Planowana liczba uczestników219 osóbSponsorTeikoku Seiyaku Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).