Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, znanym jako przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC). W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu mCRPC.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku, co oznacza, że sprawdza się, jak organizm pacjentów reaguje na lek i czy nie występują poważne działania niepożądane. W drugiej fazie badania ocenia się skuteczność leku, czyli jego zdolność do zmniejszania objawów raka prostaty. W trakcie badania pacjenci mogą być poddawani różnym testom, w tym badaniom obrazowym, aby monitorować postęp choroby i reakcję na leczenie.

W badaniu wykorzystuje się również substancję o nazwie flotufolastat (18F) gallium, która jest stosowana w diagnostyce obrazowej, aby pomóc w identyfikacji zmian nowotworowych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak nowy lek wpływa na raka prostaty i czy może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z mCRPC. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymywać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty działania nowego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona histologicznie diagnoza raka prostaty oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Celem fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania dożylnego leku Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

    Pacjent otrzymuje lek w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane na podstawie wyników wcześniejszych badań.

  3. Krok 3

    Obserwacja działań niepożądanych

    Podczas fazy 1 monitorowane są działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku. Celem jest identyfikacja i ocena częstości oraz charakteru tych działań.

  4. Krok 4

    Faza 2 badania

    Celem fazy 2 jest ocena skuteczności leku Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie leku dożylnie, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas fazy 2 oceniana jest odpowiedź na leczenie, mierzona m.in. poprzez zmniejszenie poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie długoterminowe

    Pacjent jest monitorowany w stałych odstępach czasu, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia, w tym przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Chęć podpisania i datowania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Chęć przestrzegania wymaganych ograniczeń stylu życia po podaniu badanego leku zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty. Oznacza to, że diagnoza raka prostaty została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Poziom testosteronu we krwi poniżej 50 ng/dL po chirurgicznym lub kontynuowanym chemicznym kastracji. Oznacza to, że poziom męskiego hormonu testosteronu jest bardzo niski.
  • Obecność zmian chorobowych, które można zobaczyć na badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz/lub pełne badanie kości.
  • Pozytywna ekspresja choroby PSMA potwierdzona na skanie PET/CT. Oznacza to, że rak wykazuje obecność specyficznego białka PSMA, które można zobaczyć na specjalnym badaniu obrazowym.
  • Upłynęło co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) od ostatniego podania leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (z wyjątkiem hormonów LHRH lub GnRH).
  • Ustąpienie wszystkich wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem do poziomu 1 według skali CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem wypadania włosów spowodowanego chemioterapią oraz neuropatii obwodowej stopnia 2 lub częstotliwości oddawania moczu stopnia 2, które są dozwolone).
  • Od ostatniej poważnej operacji musi minąć co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-2 z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy. Oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów, co jest potwierdzone wynikami badań krwi i biochemii surowicy na początku badania. Obejmuje to odpowiednią liczbę płytek krwi, białych krwinek, neutrofili, poziom hemoglobiny, funkcję nerek i wątroby.
  • Mężczyźni nie mogą mieć dzieci ani oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w badaniu. Muszą również zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym samym okresie, aby chronić partnerki przed jakimkolwiek narażeniem na badany lek.
  • Kryteria specyficzne dla grupy badawczej:
    • Faza 1 i Faza 2 mCRPC: Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej jednym leczeniu NAAD (np. abirateron, enzalutamid) i co najmniej jednym kursie (ale nie więcej niż dwóch kursach) chemioterapii opartej na taksanach.
    • Faza 2 mCRPC: Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej jednym leczeniu NAAD, ale nie otrzymali wcześniej chemioterapii opartej na taksanach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), nie mogą uczestniczyć w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to zastrzyk stosowany u mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w leczeniu tego rodzaju raka. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu guza lub spowolnieniu jego wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku dożylnego, stosowany w leczeniu mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w zwalczaniu nowotworu. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Mechanizm działania leku polega na wykorzystaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177, który wiąże się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) na komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać wzrostu poziomu PSA, co wskazuje na aktywność nowotworu. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie i inne dolegliwości związane z przerzutami. Choroba ta wymaga monitorowania i oceny za pomocą badań obrazowych oraz markerów nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511537-35-00Kod protokołuBET-PSMA-121Planowana liczba uczestników103 osobySponsorBlue Earth Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).