Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością lutikizumabu i adalimumabu u dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube ulega zapaleniu, co prowadzi do owrzodzeń i objawów takich jak ból brzucha i biegunka. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie lutikizumab w porównaniu do innego leku, adalimumab, u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać lutikizumab w formie wstrzyknięć dożylnych lub podskórnych. Lutikizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny. Adalimumab, znany również pod nazwą handlową Humira, jest już stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i również działa na układ odpornościowy. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku, aby porównać efekty leczenia.

Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze lutikizumab działa w porównaniu do adalimumabu oraz jakie są jego skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia, w tym zmniejszenia objawów choroby i poprawy wyników badań endoskopowych, które pozwalają ocenić stan jelita grubego. Wyniki badania pomogą określić, czy lutikizumab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lutikizumabu w porównaniu do adalimumabu u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku Humira

    Uczestnik otrzymuje Humira (adalimumab) w dawce 40 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Wstrzyknięcia są wykonywane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Podanie leku lutikizumab

    Uczestnik otrzymuje lutikizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

  4. Krok 4

    Podanie placebo

    W ramach badania uczestnik może otrzymać placebo dla Lutikizumabu lub Adalimumabu. Placebo jest podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w aktywności choroby. Ocena postępów odbywa się na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (mMS) oraz endoskopowej oceny poprawy.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach badania oceniane są wyniki, w tym procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową, remisję kliniczną oraz odpowiedź kliniczną według zmodyfikowanego wyniku Mayo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) od co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. Muszą być dostępne odpowiednie dokumenty potwierdzające wyniki biopsji zgodne z diagnozą UC.
  • Pacjent musi mieć aktywne UC z zmodyfikowanym wynikiem Mayo (mMS) od 5 do 9 punktów oraz wynikiem endoskopowym Mayo (ESS) od 2 do 3, co musi być potwierdzone przez centralną ocenę. Wynik Mayo to skala używana do oceny nasilenia UC.
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z następujących leków: doustne aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory i/lub zaawansowane terapie.
  • Badanie jest przeznaczone dla dorosłych uczestników, co oznacza, że pacjent musi być w wieku 18 lat lub starszy.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. To choroba, która powoduje zapalenie jelita grubego.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanej lub ciężkiej postaci choroby. Badanie dotyczy osób z bardziej zaawansowanymi objawami.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutikizumab

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu osób z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lutikizumab jest testowany jako terapia indukcyjna i podtrzymująca, co oznacza, że może być stosowany zarówno na początku leczenia, jak i w celu utrzymania jego efektów.

  • Adalimumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tym badaniu klinicznym adalimumab jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić, jak skuteczny i bezpieczny jest lutikizumab w porównaniu do już istniejącej terapii. Adalimumab działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, które mogą powodować stan zapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lutikizumab

    Lutikizumab jest podawany w formie zastrzyków, a jego zastosowanie polega na leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z adalimumabem. Lutikizumab działa poprzez blokowanie specyficznych białek zapalnych w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny jelit. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Adalimumab

    Adalimumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Adalimumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawia się biegunką, często z domieszką krwi, bólem brzucha oraz nagłą potrzebą wypróżnienia. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, z powodu utraty krwi. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505678-14-00Kod protokołuM23-703Planowana liczba uczestników207 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).