Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii komórkami T-regulatorowymi i tocilizumabem u biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki od żywego dawcy, gdzie dawca i biorca nie są zgodni pod względem HLA, co oznacza, że ich tkanki nie są idealnie dopasowane. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia, które obejmuje terapię komórkową z użyciem regulacyjnych komórek T oraz leku tocilizumab. Regulacyjne komórki T, znane również jako RegTivex, to specjalny rodzaj komórek odpornościowych, które mogą pomóc w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu. Tocilizumab to lek, który jest podawany w formie zastrzyku i pomaga w kontrolowaniu reakcji układu odpornościowego.

W badaniu biorą udział osoby, które otrzymały przeszczep nerki od żywego dawcy. Uczestnicy będą otrzymywać terapię z użyciem regulacyjnych komórek T oraz tocilizumabu, a także infuzję szpiku kostnego od dawcy. Celem jest ocena, jak te terapie wpływają na funkcjonowanie przeszczepu i czy mogą pomóc w zmniejszeniu potrzeby stosowania innych leków immunosupresyjnych, które są zwykle potrzebne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.

Badanie będzie trwało do 2028 roku i obejmie monitorowanie uczestników pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Będzie to obejmować ocenę funkcji przeszczepu oraz poziomu tzw. chimeryzmu, czyli obecności komórek dawcy w organizmie biorcy, w pierwszym miesiącu po przeszczepie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które mogą poprawić wyniki przeszczepów nerek i zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi być planowanym biorcą przeszczepu nerki od żywego dawcy, zgodnego w grupie krwi ABO, ale nieidentycznego w HLA.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje terapię komórkami Treg, które są komórkami regulacyjnymi układu odpornościowego, w połączeniu z lekiem tocilizumab.

    Tocilizumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w dawce 162 mg za pomocą strzykawki.

  3. Krok 3

    Przeszczep nerki

    Pacjent przechodzi zabieg przeszczepu nerki od żywego dawcy.

    Podczas zabiegu pacjent otrzymuje infuzję szpiku kostnego od dawcy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przeszczepie

    W ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie oceniane są poziomy chimerizmu, czyli obecności komórek dawcy w organizmie pacjenta.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa terapii, w tym wystąpienia GVHD (choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi), zaburzeń funkcji przeszczepu lub zgonu pacjenta w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie trwa do 2028 roku, a pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem funkcji przeszczepu i ewentualnych epizodów odrzucenia.

    Celem jest także stopniowe zmniejszanie dawki leków immunosupresyjnych do momentu, gdy pacjent będzie mógł przyjmować tylko jeden lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być planowanym biorcą przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  • Pacjent musi otrzymać nerkę od dawcy, którego grupa krwi jest zgodna z grupą krwi pacjenta (ABO-kompatybilność).
  • Pacjent musi otrzymać nerkę od dawcy, który nie jest identyczny pod względem HLA. HLA to białka na powierzchni komórek, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać, które komórki należą do ciała.
  • Pacjent nie może mieć obecnych przeciwciał przeciwko dawcy (DSA). Przeciwciała to białka, które układ odpornościowy wytwarza, aby zwalczać obce substancje.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania i do 12 tygodni po jego zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tocilizumab

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu poprawy wyników przeszczepu nerki od żywego dawcy.

  • Regulatory T cell therapy

    (Treg therapy) to terapia komórkowa, która polega na podawaniu pacjentowi specjalnie przygotowanych komórek odpornościowych. Celem tej terapii jest zmniejszenie ryzyka odrzutu przeszczepu poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Donor bone marrow infusion

    to procedura, w której pacjentowi przeszczepia się szpik kostny od dawcy. Ma to na celu wspomaganie akceptacji przeszczepu nerki przez organizm biorcy oraz zmniejszenie ryzyka odrzutu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu pacjentów po przeszczepie nerki. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z terapią komórkami Treg i infuzją szpiku kostnego od dawcy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki – Przeszczepienie nerki to procedura chirurgiczna, w której zdrowa nerka od dawcy jest umieszczana w ciele biorcy, którego nerki nie funkcjonują prawidłowo. Proces ten jest stosowany w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek, kiedy inne metody leczenia, takie jak dializa, nie są wystarczające. Po przeszczepie organizm biorcy może próbować odrzucić nowy organ, co wymaga stosowania leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania temu procesowi. Wczesne etapy po przeszczepie są kluczowe dla monitorowania funkcji przeszczepionej nerki i wykrywania ewentualnych komplikacji. W przypadku udanego przeszczepu, pacjent może doświadczyć znacznej poprawy jakości życia i funkcji nerek. Jednakże, regularne kontrole i monitorowanie są niezbędne, aby zapewnić długoterminowe powodzenie przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513459-34-00Kod protokołuTrex001Planowana liczba uczestników24 osobySponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).