Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością vosilasarmu u pacjentów z nawrotowym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi AR+/HER2-/ER+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie rak jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie EP0062, znany również jako vosilasarm. Jest to tabletka, która działa jako selektywny modulator receptorów androgenowych, co oznacza, że wpływa na receptory hormonalne w organizmie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku EP0062 oraz ustalenie optymalnej dawki do stosowania w monoterapii, a także w połączeniu z innymi terapiami. Badanie jest podzielone na dwie części: w pierwszej części (Moduł A) lek jest podawany samodzielnie, a w drugiej części (Moduł B) w połączeniu z innymi lekami. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki leku EP0062 oraz zrozumienie, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie i będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu piersiowego oraz inne kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Moduł A - monoterapia

    Pacjentka przyjmuje lek EP0062 w formie tabletek doustnych.

    Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz ustalenie optymalnej dawki klinicznej.

    Podczas pierwszego cyklu leczenia, trwającego 28 dni, monitorowane są działania niepożądane i toksyczności związane z dawką.

  3. Krok 3

    Moduł B - terapia skojarzona

    Pacjentka, która kwalifikuje się do terapii skojarzonej, przyjmuje EP0062 w połączeniu z innymi lekami standardowymi.

    Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej oraz ustalenie zalecanej dawki klinicznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne parametry, takie jak odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 sierpnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być informowana o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Potwierdzona diagnoza raka piersi z dowodami na przerzuty lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołowego piersi, gdzie nie ma dostępnej konwencjonalnej terapii lub nie jest ona uznawana za odpowiednią przez lekarza prowadzącego, lub pacjentka ją odrzuca.
  • Rak piersi potwierdzony biopsją, z dodatnim receptorem androgenowym (AR+), ujemnym receptorem HER2 (HER2-) i dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Jeśli nie można wykonać nowej biopsji, można użyć starszej próbki guza, o ile nie jest starsza niż 10 lat.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To skala oceniająca, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Stan po menopauzie, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania.
  • W Module A: Otrzymanie wcześniejszych terapii hormonalnych w zaawansowanym/przerzutowym stadium, w tym przynajmniej jednej w połączeniu z inhibitorem CDK 4/6. W Module B: Pacjentka musi kwalifikować się do leczenia kombinacyjnego jako standardowa terapia.
  • Otrzymanie chemioterapii w zaawansowanym/przerzutowym stadium.
  • Rak piersi wrażliwy na terapię hormonalną, co oznacza: a) ponad 2 lata terapii hormonalnej przed rozwojem zaawansowanej lub przerzutowej choroby, LUB b) wcześniejsza odpowiedź na leczenie w zaawansowanym/przerzutowym stadium bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Choroba mierzalna, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub choroba ocenialna tylko w kościach.
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • W opinii lekarza prowadzącego, wszystkie inne istotne stany zdrowotne muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza i narządowa, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca powyżej 50%, oceniona za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA.
  • Chęć i zdolność do uczestnictwa we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w ramach tego badania.
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, w tym dostępu do archiwalnej tkanki guza.
  • W przypadku terapii kombinacyjnej (Module B): Wszystkie leki kombinacyjne są standardowymi terapiami i będą przepisywane zgodnie z ich etykietami, lokalną praktyką kliniczną i kryteriami włączenia-wykluczenia. Należy uwzględnić wszelkie ostrzeżenia, środki ostrożności i przeciwwskazania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EP0062 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Celem jest znalezienie optymalnej dawki, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory androgenowe (AR+), ujemny na receptor HER2 (HER2-) i dodatni na receptor estrogenowy (ER+). W Module B badania, EP0062 jest również testowany w połączeniu z innymi terapiami. Celem jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek, gdy jest stosowany razem z innymi lekami, oraz czy taka kombinacja jest bezpieczna.

Co już wiadomo o tej terapii

EP0062 – EP0062 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 1/2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u pacjentów z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor androgenowy (AR+), ujemny na receptor HER2 (HER2-) i dodatni na receptor estrogenowy (ER+). EP0062 działa poprzez modulację receptorów hormonalnych, co może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego mechanizm działania polega na zakłócaniu sygnalizacji hormonalnej w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Choroba może postępować poprzez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do pobliskich węzłów chłonnych i innych części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów, jeśli dojdzie do przerzutów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507738-26-00Kod protokołuEP0062-101Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorEllipses Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).