Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją CRD-4730 u pacjentów z katecholaminergiczną polimorficzną tachykardią komorową (CPVT)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Katecholaminergiczna polimorficzna tachykardia komorowa to rzadka choroba serca, która powoduje niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego. W tej chorobie dochodzi do nieprawidłowych, bardzo szybkich skurczów komór serca, co może prowadzić do omdleń, a w skrajnych przypadkach nawet do zatrzymania krążenia. Choroba jest związana z mutacjami genów odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie komórek mięśnia sercowego.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie CRD-4730 u pacjentów z katecholaminergiczną polimorficzną tachykardią komorową. W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub placebo przez określony czas. Placebo to substancja, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników leczniczych. Badanie ma charakter crossover, co oznacza, że każdy uczestnik będzie w różnych okresach otrzymywał zarówno badany lek, jak i placebo.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz zmian w pracy serca. Przeprowadzane będą badania krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek, oraz testy wysiłkowe na bieżni, które pozwolą ocenić wpływ leczenia na zaburzenia rytmu serca podczas aktywności fizycznej. Testy wysiłkowe są szczególnie ważne w tej chorobie, ponieważ niebezpieczne zaburzenia rytmu najczęściej występują właśnie podczas wysiłku. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kiedy podawany jest prawdziwy lek, a kiedy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta - dzień rozpoczęcia badania

    Zostaniesz przyjęty do ośrodka medycznego na pierwszą wizytę.

    Lekarz przeprowadzi podstawowe badania, w tym elektrokardiogram (badanie sprawdzające pracę serca) oraz pobierze próbkę krwi.

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku badawczego - może to być CRD-4730 lub placebo (tabletka bez substancji aktywnej).

    Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, które z tych leków otrzymujesz na tym etapie badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie pierwszego leku

    Będziesz przyjmować przydzielone tabletki zgodnie z instrukcjami lekarza.

    Lekarz określi dokładną dawkę i częstotliwość przyjmowania leku.

    Musisz przestrzegać ustalonego harmonogramu przyjmowania leków przez cały okres pierwszej fazy badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne - pierwsza faza

    Będziesz regularnie przychodził na wizyty kontrolne w ośrodku medycznym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twoje samopoczucie i wykona niezbędne badania.

    Zostaniesz poproszony o wykonanie testu wysiłkowego - badania sprawdzającego pracę serca podczas aktywności fizycznej.

    Pobrane zostaną próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Przerwa między fazami badania

    Po zakończeniu pierwszej fazy badania będzie okres przerwy.

    W tym czasie nie będziesz przyjmować żadnego leku badawczego.

    Ta przerwa pozwoli na całkowite usunięcie poprzedniego leku z twojego organizmu.

  5. Krok 5

    Druga faza badania - zmiana leku

    Po przerwie rozpoczniesz drugą fazę badania z drugim lekiem.

    Jeśli w pierwszej fazie otrzymywałeś CRD-4730, teraz otrzymasz placebo.

    Jeśli w pierwszej fazie otrzymywałeś placebo, teraz otrzymasz CRD-4730.

    Nadal ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  6. Krok 6

    Przyjmowanie drugiego leku

    Będziesz przyjmować drugi lek zgodnie z tymi samymi zasadami co pierwszy.

    Dawka i częstotliwość przyjmowania pozostają bez zmian.

    Musisz przestrzegać ustalonego harmonogramu przez cały okres drugiej fazy badania.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty kontrolne - druga faza

    Będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne w ośrodku medycznym.

    Lekarz będzie monitorować twoje samopoczucie i przeprowadzać te same badania co w pierwszej fazie.

    Wykonasz kolejne testy wysiłkowe w celu oceny wpływu leku na pracę serca.

    Pobrane zostaną dodatkowe próbki krwi do badań laboratoryjnych.

  8. Krok 8

    Wizyta końcowa

    Po zakończeniu przyjmowania drugiej serii leków zostaniesz zaproszony na ostatnią wizytę.

    Lekarz przeprowadzi końcowe badania i oceni twój ogólny stan zdrowia.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach badania dopiero po jego zakończeniu przez wszystkich uczestników.

    Otrzymasz szczegółowe informacje o tym, które leki otrzymywałeś w poszczególnych fazach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisać ją w obecności świadka i zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu badania
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat i osiągnąć pełnoletność zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia ogólnego (poza chorobą CPVT), co zostanie określone na podstawie historii medycznej, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów podstawowych funkcji życiowych, wyników elektrokardiogramu (badanie sprawdzające rytm serca) i badania fizykalnego podczas wstępnej wizyty
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę CPVT (choroby powodującej niebezpieczne zaburzenia rytmu serca) na podstawie badania genetycznego wykazującego szkodliwą mutację receptora rianodynowego (RYR2) oraz objawów klinicznych zgodnych z tą chorobą. Wcześniejsze wyniki badań genetycznych zapisane w dokumentacji medycznej są akceptowane, jeśli zostaną potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestnik musi być w stanie wykonać test wysiłkowy (badanie na bieżni lub rowerze), podczas którego lekarz stwierdzi częste przedwczesne skurcze komorowe (nieprawidłowe uderzenia serca występujące co najmniej 10 razy na minutę), dwójkowanie komorowe (rytm, w którym nieprawidłowe uderzenia występują na przemian z prawidłowymi) lub inne bardziej zaawansowane zaburzenia rytmu serca
  • Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego (leku regulującego rytm serca, w tym beta-blokerów, ale z wyłączeniem amiodaronu) przez 4 tygodnie przed wstępną wizytą, chyba że wcześniej nie mógł tolerować tego typu leków
  • Kobiety muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów: być po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i wysoki poziom hormonu FSH) przez co najmniej rok przed wizytą kwalifikującą, być na stałe bezpłodne (po histerektomii - usunięciu macicy, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), zgodzić się na stosowanie jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji ORAZ jednej dodatkowej skutecznej metody barierowej jednocześnie do 33 dni po ostatniej dawce leku badanego, mieć wysterylizowanego partnera męskiego (po obustronnej orchidektomii - usunięciu jąder), jeśli jest to jedyny partner seksualny, lub zobowiązać się do całkowitej abstynencji seksualnej. Dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym nie mogą oddawać komórek jajowych od wizyty kwalifikującej do 33 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów: być wysterylizowani (po obustronnej orchidektomii) i zgodzić się na używanie prezerwatywy przez 3 dni po ostatniej dawce leku, lub zgodzić się na używanie prezerwatywy (z lub bez środka plemnikobójczego) przez 93 dni po ostatniej dawce leku jeśli partnerka może zajść w ciążę (dodatkowo partnerka powinna stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji), używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych przez 3 dni po ostatniej dawce leku jeśli partner nie może zajść w ciążę, i nie oddawać nasienia od pierwszego podania leku do 93 dni po ostatniej dawce, lub zobowiązać się do całkowitej abstynencji seksualnej i nie oddawać nasienia przez 93 dni po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to podawanie mleka matki niemowlęciu
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami - wątroba to organ który oczyszcza krew z toksyn, a nerki to organy które filtrują krew i wytwarzają mocz
  • Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, które mogą wpływać na rytm serca - rytm serca to regularność bicia serca
  • Jeśli masz inne poważne choroby serca oprócz CPVT - CPVT to choroba powodująca nieregularne bicie serca podczas wysiłku lub stresu
  • Jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej - elektrolity to ważne substancje chemiczne w organizmie jak sód, potas i magnez
  • Jeśli w ostatnim czasie uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym z testowaniem leków
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku CRD-4730 lub podobne substancje
  • Jeśli masz problemy z prawidłowym przyjmowaniem leków doustnych - doustnie oznacza przez usta
  • Jeśli masz choroby psychiczne lub zaburzenia, które mogą wpłynąć na Twoje uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli Twój lekarz uważa, że uczestnictwo w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CRD-4730 to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowe leczenie opracowane specjalnie dla osób z rzadką chorobą serca zwaną katecholaminergiczną polimorficzną częstoskurczem komorowym (CPVT). Ten lek ma na celu pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowych rytmów serca, które mogą wystąpić u pacjentów z CPVT, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego. CRD-4730 jest podawany wielokrotnie w celu sprawdzenia, jak bezpieczny jest dla pacjentów i jak dobrze ich organizm go toleruje. Badacze chcą również dowiedzieć się, jak lek działa w organizmie i czy może skutecznie zapobiegać niebezpiecznym zaburzeniom rytmu serca u osób z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

CRD-4730 – Ten eksperymentalny lek znajduje się obecnie w fazie 2 badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z polimorficzną tachykardią komorową wywołaną katecholaminami (CPVT), rzadkim zaburzeniem genetycznym powodującym niebezpieczne zaburzenia rytmu serca. Substancja jest podawana w formie powtarzanych dawek podczas kontrolowanego badania klinicznego, chociaż dokładna forma podania nie została sprecyzowana w dostępnych danych. Mechanizm działania CRD-4730 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, ponieważ lek jest wciąż w fazie rozwoju i badań. Głównym celem stosowania tego leku jest zapobieganie niebezpiecznym zaburzeniom rytmu serca u pacjentów z CPVT poprzez stabilizację pracy mięśnia sercowego podczas sytuacji stresowych lub wysiłku fizycznego.

Badane choroby

Kateholaminergiczny wielokształtny częstoskurcz komorowy – Jest to rzadka genetyczna choroba serca, która wpływa na rytm serca. Choroba powoduje nieprawidłowe bicie serca, szczególnie podczas wysiłku fizycznego, stresu emocjonalnego lub podania adrenaliny. W czasie normalnego odpoczynku serce zazwyczaj pracuje prawidłowo. Problem polega na zaburzeniu w sposobie, w jaki komórki serca wykorzystują wapń do skurczów. Choroba może manifestować się już w dzieciństwie lub młodości. Objawy obejmują kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia lub drgawki podczas aktywności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515564-32-00Kod protokołuCRD-4730-202Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorCardurion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).