Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją Orzilobenu (NST-6179) u pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit (IFALD)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niewydolność jelitowa z towarzyszącą chorobą wątroby to stan, w którym jelita nie są w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych, co prowadzi do uszkodzenia wątroby. Osoby z tym schorzeniem wymagają długotrwałego żywienia pozajelitowego, czyli podawania składników odżywczych bezpośrednio do krwiobiegu z pominięciem przewodu pokarmowego. W badaniu będzie testowany lek orziloben (NST-6179), który będzie porównywany z placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji orzilabenu u osób z niewydolnością jelitową z towarzyszącą chorobą wątroby. Badanie składa się z dwóch części - pierwsza trwa 4 tygodnie, a druga 12 tygodni. W obu częściach uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo w formie doustnej. Podczas badania będą regularnie wykonywane badania krwi i moczu, pomiary funkcji życiowych, badania serca oraz ocena ogólnego stanu zdrowia uczestników.

Badacze będą również analizować, jak organizm przetwarza i usuwa lek, co nazywa się farmakokinetyką. Ponadto w drugiej części badania będą oceniane różne wskaźniki związane z funkcjonowaniem wątroby, metabolizmem tłuszczów i cukrów oraz działaniem jelit. Uczestnicy będą musieli utrzymać stabilny sposób żywienia i poziom aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - Część A (4 tygodnie)

    Rozpoczyna się Część A badania, która trwa przez 4 tygodnie.

    Otrzymuje pan/pani lek badany orziloben (NST-6179) lub placebo w postaci roztworu do stosowania doustnego. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

    Nie będzie pan/pani wiedział, czy otrzymuje lek badany czy placebo - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Będzie pan/pani przyjmować roztwór doustnie przez cały okres 4 tygodni.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne - Część A

    W trakcie Części A będą przeprowadzane regularne badania bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Obejmują one: zgłaszanie przez pana/panią wszelkich działań niepożądanych, badania krwi i moczu, pomiary podstawowych funkcji życiowych, badanie elektrokardiogramu (EKG) oraz badania lekarskie.

    Będą pobierane próbki krwi do badania farmakokinetycznego - czyli sprawdzenia jak organizm przetwarza lek. Badania te będą przeprowadzone w Dniu 1 i Dniu 14.

    Musi pan/pani utrzymywać stabilną terapię żywieniową pozajelitową przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Przejście do Części B (12 tygodni)

    Po zakończeniu Części A rozpoczyna się Część B badania, która trwa 12 tygodni.

    Nadal będzie pan/pani przyjmować orziloben (NST-6179) lub placebo w postaci roztworu doustnego przez kolejne 12 tygodni.

    W dalszym ciągu nie będzie pan/pani wiedział, czy otrzymuje lek badany czy placebo.

  4. Krok 4

    Rozszerzone badania - Część B

    W Części B będą kontynuowane wszystkie badania bezpieczeństwa z Części A: zgłaszanie działań niepożądanych, badania krwi i moczu, pomiary funkcji życiowych, EKG oraz badania lekarskie.

    Dodatkowo będą przeprowadzone badania farmakodynamiczne - czyli sprawdzenie jak lek wpływa na organizm. Obejmują one badanie biomarkerów związanych z: stłuszczeniem wątroby, stanem zapalnym wątroby, cholestazą (zaburzeniem odpływu żółci), zwłóknieniem wątroby, metabolizmem tłuszczów i glukozy.

    Pobrane będą próbki do badań farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 28 Części B.

    Przez cały czas musi pan/pani kontynuować obecną dietę, poziom aktywności fizycznej i styl życia.

  5. Krok 5

    Utrzymanie terapii podstawowej

    Przez cały okres badania (16 tygodni łącznie) będzie pan/pani kontynuować żywienie pozajelitowe zgodnie z dotychczasowym schematem.

    Skład i objętość żywienia pozajelitowego musi pozostać stabilny z dopuszczalną zmianą nie większą niż 10%.

    Musi pan/pani utrzymywać dotychczasowe nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i zakończenie

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorować pana/pani stan zdrowia i reakcję na lek badany.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub działań niepożądanych, będą one dokładnie oceniane.

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu badania nastąpi ocena końcowa wszystkich zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musi zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w zależności od płci biologicznej i możliwości posiadania dzieci
  • Musi zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub komórek jajowych przez odpowiednio 90 lub 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być w stanie zrozumieć cel i procedury związane z badaniem oraz chcieć podpisać pisemną zgodę na udział i zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania
  • Musi mieć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 (wirusem wywołującym COVID-19) wykonany między 3 dniem przed badaniem a pierwszym dniem badania
  • Musi być na żywieniu pozajelitowym (podawaniu składników odżywczych bezpośrednio do krwiobiegu) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Żywienie pozajelitowe oznacza podawanie składników odżywczych przez kroplówkę, omijając układ trawienny
  • Musi mieć stabilny schemat żywienia pozajelitowego przez 4 tygodnie przed badaniem i podczas okresu kwalifikacji. Stabilny schemat oznacza stałą objętość, zawartość energetyczną i składniki w granicach plus lub minus 10%
  • Musi być gotów utrzymać obecny poziom aktywności fizycznej, diety doustnej i stylu życia przez cały czas trwania badania
  • Musi mieć ustaloną diagnozę kliniczną choroby wątroby związanej z niewydolnością jelitową. Choroba wątroby związana z niewydolnością jelitową to uszkodzenie wątroby spowodowane długotrwałym żywieniem pozajelitowym
  • Musi mieć utrzymujące się podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALP, AST, ALT i/lub GGT) co najmniej 1,5 raza powyżej górnej granicy normy przez co najmniej 6 miesięcy i/lub podwyższony poziom bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy przez co najmniej 6 miesięcy. Enzymy wątrobowe to białka, których podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie wątroby, a bilirubina to żółty pigment powstający z rozpadu czerwonych krwinek

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią - ciąża oznacza stan, gdy kobieta oczekuje dziecka, karmienie piersią to karmienie dziecka mlekiem matki
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, które wymagają dializ - dializa to procedura oczyszczania krwi z toksyn, gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową lub byłeś leczony z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca - niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz niekontrolowane cukrzycę z bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą wpłynąć na twoje uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki
  • Jeśli masz aktywne infekcje, które wymagają leczenia
  • Jeśli masz problemy z wchłanianiem leków w jelitach
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orziloben (NST-6179) to nowy lek doustny, który jest badany jako potencjalne leczenie choroby wątroby związanej z niewydolnością jelitową. Ten lek ma na celu poprawę funkcji wątroby u pacjentów, którzy rozwinęli problemy z wątrobą w wyniku długotrwałego żywienia pozajelitowego. W badaniu lek jest podawany w formie tabletek lub kapsułek przez usta codziennie przez okres 4 lub 12 tygodni, w zależności od części badania. Orziloben został zaprojektowany tak, aby wpływać na różne procesy w organizmie, które mogą pomóc w regeneracji wątroby i poprawie jej funkcji u osób z tym rodzajem choroby wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Orziloben (NST-6179) – Orziloben to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie. Lek jest przeznaczony do leczenia choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit, która rozwija się u pacjentów długotrwale otrzymujących żywienie pozajelitowe. Orziloben działa jako modulator receptorów, które regulują metabolizm tłuszczów i żółci w wątrobie, pomagając zmniejszyć nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych i poprawić jej funkcję. Lek należy do klasy farmakologicznej nazywanej modulatorami metabolizmu wątrobowego i jest testowany pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności w redukcji uszkodzeń wątroby u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem.

Badane choroby

Choroba wątroby związana z niewydolnością jelitową – Jest to powikłanie, które rozwija się u pacjentów z niewydolnością jelitową wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego. Choroba powstaje w wyniku przedłużonego podawania składników odżywczych bezpośrednio do krwiobiegu, z pominięciem przewodu pokarmowego. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego uszkodzenia wątroby, które może obejmować stłuszczenie, zapalenie oraz zwłóknienie tego narządu. Proces chorobowy rozwija się powoli i może prowadzić do poważnych zaburzeń funkcji wątroby. Szczególnie narażone na rozwój tej choroby są niemowlęta i małe dzieci otrzymujące żywienie pozajelitowe przez dłuższy czas. Choroba może również wystąpić u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelitową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520202-19-00Kod protokołuNST-6179-02Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorNorthSea Therapeutics B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).