Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją TransCon IL-2 β/γ, pembrolizumabu i TransCon TLR7/8 Agonist u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia różnych rodzajów zaawansowanych nowotworów złośliwych, takich jak nowotwory jajnika, czerniak, rak szyjki macicy, rak piersi oraz rak płuc. W badaniu stosowane są różne leki, w tym TransCon IL-2 β/γ, pembrolizumab (znany również jako Keytruda), oraz TransCon TLR7/8 Agonist. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków, zarówno stosowanych samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami, które nie reagują na standardowe leczenie. Leki są podawane w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku bezpośrednio do guza. Badanie składa się z kilku etapów, w których dawki leków są stopniowo zwiększane, aby określić ich maksymalną tolerowaną dawkę. W późniejszych etapach badania leki są podawane w zalecanych dawkach, aby ocenić ich długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.

W trakcie badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, a także reakcje organizmu na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie optymalnych dawek leków, które mogą być stosowane w przyszłych badaniach klinicznych. Uczestnicy są poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i odpowiedź na leczenie. Badanie ma zakończyć się w 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania, w tym o jego celach i procedurach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wiek co najmniej 18 lat.

  2. Krok 2

    Część 1 i 2 badania

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki do fazy 2 dla leku TransCon IL-2 β/γ, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem.

    Podawanie leku odbywa się w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Część 3 i 4 badania

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku TransCon IL-2 β/γ w zalecanej dawce fazy 2, stosowanego jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem, standardową chemioterapią lub innymi lekami.

    Podawanie leku odbywa się w formie dożylnej infuzji lub iniekcji do guza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne w celu śledzenia postępów choroby i odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z lokalnym prawem.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo podczas badania wstępnego.
  • Musisz mieć odpowiedni stan zdrowia według skali ECOG, która ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności. Dopuszczalne są wyniki 0, 1 lub 2 w części 1 i 2 badania, a 0 lub 1 w części 3 i 4.
  • Jeśli masz czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie (stadium III) lub jest przerzutowy (stadium IV), musisz mieć postęp choroby po terapii anty-PD-1 lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po terapii uzupełniającej anty-PD-1.
  • Jeśli masz przerzutowego raka piersi HER2+, musisz otrzymać co najmniej 2 linie terapii celowanej anty-HER2 dla przerzutowego raka piersi.
  • Jeśli masz przerzutowego raka szyjki macicy, musisz mieć raka poza miednicą lub nawrót raka szyjki macicy i nie kwalifikować się do leczenia leczniczego. Musisz otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego dla nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
  • Jeśli masz raka jajnika opornego na platynę, musisz mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną raka jajnika, raka otrzewnej pierwotnej lub raka jajowodu. Musisz mieć postęp choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej terapii opartej na platynie.
  • Jeśli masz czerniaka, który można usunąć chirurgicznie, musisz mieć potwierdzoną diagnozę czerniaka skórnego i nie mieć wcześniejszej radioterapii ani systemowej terapii przeciwnowotworowej dla czerniaka.
  • Jeśli masz niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), musisz mieć potwierdzoną diagnozę i nie kwalifikować się do znanej i dostępnej terapii celowanej. Musisz mieć chorobę, którą można całkowicie usunąć chirurgicznie.
  • Jeśli masz przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), musisz mieć postęp choroby po leczeniu chemioterapią opartą na platynie oraz terapią anty-PD-(L)1.
  • Jeśli masz drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), musisz mieć potwierdzoną diagnozę i postęp choroby po leczeniu chemioterapią opartą na platynie oraz terapią anty-PD-(L)1.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiana musi być wystarczająco duża, aby można było ją ocenić podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TransCon IL-2 β/γ to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem jest określenie, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii przeciwnowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy zwiększa ich skuteczność. TransCon TLR7/8 Agonist to lek badany, który ma na celu aktywację układu odpornościowego do walki z nowotworami. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego wpływ na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu jest stosowany jako część standardowej opieki w połączeniu z innymi terapiami. Trastuzumab emtansine (T-DM1) to połączenie trastuzumabu z lekiem chemioterapeutycznym. Jest stosowany w leczeniu raka piersi, który wykazuje nadekspresję receptora HER2. W badaniu jest używany jako część standardowej opieki w połączeniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

TransCon IL-2 β/γ – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych, takich jak rak jajnika oporny na platynę, czerniak po leczeniu anty-PD-1, rak szyjki macicy w drugiej linii lub później, oraz inne nowotwory. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, co jest osiągane dzięki modyfikacji interleukiny-2. Klasyfikowany jest jako immunoterapeutyk.

Badane choroby

Nowotwory litych guzów w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym – Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania, ale nie dotarły jeszcze do odległych narządów. Mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak piersi, płuc czy jelita grubego. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą prowadzić do powstawania przerzutów, co oznacza, że komórki nowotworowe przemieszczają się do innych części ciała. Rak jajnika oporny na platynę – Jest to typ raka jajnika, który nie reaguje na leczenie chemioterapią zawierającą związki platyny. Choroba ta charakteryzuje się szybkim nawrotem po zakończeniu leczenia. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej. Czerniak po leczeniu anty-PD-1 – Jest to rodzaj czerniaka, który nie odpowiedział na terapię z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych PD-1. Czerniak to agresywny nowotwór skóry, który może szybko dawać przerzuty do innych części ciała. Po nieudanym leczeniu anty-PD-1, choroba może postępować, co utrudnia dalsze leczenie. Rak szyjki macicy w drugiej linii lub później – Odnosi się do raka szyjki macicy, który nie zareagował na początkowe leczenie i wymaga dalszej terapii. Może obejmować nowotwory, które rozprzestrzeniły się poza szyjkę macicy. W miarę postępu choroby, rak może prowadzić do poważniejszych objawów i komplikacji. Czerniak neoadjuwantowy – Jest to czerniak, który jest leczony przed operacją w celu zmniejszenia guza. Neoadjuwantowe podejście ma na celu poprawę wyników chirurgicznych i zmniejszenie ryzyka nawrotu. Czerniak ten może być agresywny i wymagać intensywnego leczenia. Rak płuca nie drobnokomórkowy neoadjuwantowy – Jest to typ raka płuca, który jest leczony przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Rak nie drobnokomórkowy jest najczęstszym typem raka płuca i może obejmować różne podtypy. Neoadjuwantowe leczenie ma na celu poprawę wyników operacyjnych i zmniejszenie ryzyka nawrotu. Rak płuca drobnokomórkowy po leczeniu anty-PD-L1 – Jest to typ raka płuca, który nie odpowiedział na terapię z użyciem inhibitorów PD-L1. Rak drobnokomórkowy jest agresywnym nowotworem, który szybko się rozprzestrzenia. Po nieudanym leczeniu anty-PD-L1, choroba może postępować, co utrudnia dalsze leczenie. Rak piersi HER2+ w drugiej linii lub później – Odnosi się do raka piersi z nadekspresją receptora HER2, który nie zareagował na początkowe leczenie. HER2+ jest agresywnym typem raka piersi, który może szybko się rozprzestrzeniać. W miarę postępu choroby, rak może wymagać bardziej zaawansowanych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509143-27-00Kod protokołuASND0029Planowana liczba uczestników417 osóbSponsorAscendis Pharma Oncology Division A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).