Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją wenetoklaksu i quizartynibu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową w wieku 60 lat i starszych, niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają 60 lat lub więcej i nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków: cytarabina w niskiej dawce lub azacytydyna, wenetoklaks oraz quizartinib dihydrochloride. Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, a quizartinib dihydrochloride to substancja badana, która może pomóc w leczeniu AML.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki doustnie. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest ustalenie odpowiedniej dawki leków, a w drugiej fazie ocena skuteczności leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak jakość życia i przeżycie bez nawrotu choroby.

Badanie ma na celu znalezienie skutecznego i bezpiecznego sposobu leczenia dla pacjentów z AML, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla tej grupy pacjentów. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i planowane jest jego zakończenie w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ustalenie zalecanej dawki do fazy II (RP2D) dla kombinacji leków zawierających azacytydynę lub cytarabinę w niskiej dawce, w połączeniu z quizartinibem i wenetoklaksem.

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w postaci tabletek powlekanych: Venclyxto (10 mg, 50 mg, 100 mg) oraz quizartinib dihydrochloride zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena i porównanie wskaźnika całkowitej remisji (CR/CRi) dla kombinacji leków zawierających azacytydynę lub cytarabinę w niskiej dawce, w połączeniu z quizartinibem i wenetoklaksem.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od choroby oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Diagnoza AML musi być potwierdzona na podstawie kryteriów WHO z 2008 roku.
  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do standardowego leczenia z użyciem cytarabiny i antracyklin z powodu wieku lub współistniejących chorób, takich jak:
    • Wiek 71 lat lub więcej.
    • Wiek od 60 do 70 lat z co najmniej jednym z następujących schorzeń:
      • Stan zdrowia oceniany jako 2 lub 3 w skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
      • Problemy z sercem, takie jak przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa serca 55% lub mniej, lub stabilna dławica piersiowa.
      • Problemy z płucami, takie jak DLCO (zdolność płuc do wymiany gazów) 65% lub mniej, lub FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) 65% lub mniej, lub znacząca historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
      • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) od 30 do mniej niż 50 ml/min.
      • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby z poziomem bilirubiny, SGPT lub SGOT powyżej 1,5 do 3 razy powyżej normy.
      • Nieaktywna lub kontrolowana wcześniejsza choroba nowotworowa.
      • Inne schorzenia lub choroby, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią, muszą być zatwierdzone przez koordynatorów badania przed zapisaniem do badania.
      • Stan zdrowia oceniany jako 3 lub mniej w skali ECOG.
      • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
      • Kobiety muszą być albo po menopauzie przez co najmniej rok przed badaniem, albo trwale niepłodne (np. po usunięciu jajników, jajowodów lub macicy), albo muszą stosować jedną bardzo skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji jednocześnie od momentu podpisania zgody do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią.
      • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, z zrozumieniem, że zgoda może być wycofana w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z ostrą białaczką szpikową.
  • Osoby poniżej 60 roku życia.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków wchodzących w skład badania, takich jak quizartinib i venetoclax.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cytarabina

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w niskiej dawce w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.

  • Azacytydyna

    to lek, który wpływa na materiał genetyczny komórek rakowych, co może prowadzić do ich śmierci. Jest stosowany w tym badaniu w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu białaczki poprzez blokowanie białka, które zapobiega śmierci komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego działanie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

  • Quizartinib

    to lek, który działa na specyficzne białka w komórkach rakowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cytarabina

    Lek podawany jest w formie dożylnej lub podskórnej. Obecnie jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u pacjentów powyżej 60. roku życia, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami.

  • Azacytydyna

    Lek podawany jest w formie podskórnej lub dożylnej. Jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u starszych pacjentów, którzy nie mogą poddać się standardowej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek hipometylujący.

  • Wenetoklaks

    Lek podawany jest doustnie. Stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u pacjentów starszych, którzy nie mogą poddać się standardowej chemioterapii. Działa poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami BCL-2.

  • Kwizartynib

    Lek podawany jest doustnie. Jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, zwłaszcza u pacjentów starszych, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie kinazy FLT3, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji normalnych komórek krwi, co może powodować anemię, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka szpikowa najczęściej występuje u osób dorosłych, a jej objawy mogą pojawić się nagle. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, gorączki, utraty masy ciała i bólu kości. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519275-26-00Kod protokołuVEN-A-QUIPlanowana liczba uczestników84 osobySponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).