Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania salbutamolu w inhalatorach z propelentem HFA-152a lub HFA-134a u pacjentów z astmą powyżej 18 roku życia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą, które będą stosować lek o nazwie salbutamol. Salbutamol to substancja czynna, która pomaga w łagodzeniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech. W badaniu używane będą dwa rodzaje inhalatorów: jeden z nowym gazem pędnym HFA-152a, a drugi z tradycyjnym gazem HFA-134a. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania salbutamolu przez trzy miesiące.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda będzie używać innego inhalatora. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, który inhalator jest używany przez daną osobę. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze tolerują leczenie i czy nie występują u nich żadne niepożądane objawy.

Badanie ma na celu zebranie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania salbutamolu w różnych formach inhalatorów. Uczestnicy będą używać inhalatorów przez trzy miesiące, a ich stan zdrowia będzie dokładnie obserwowany przez cały ten czas. W badaniu może być również używany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać inhalator bez aktywnego leku, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i zdiagnozowana astma przez co najmniej 6 miesięcy.

    Uczestnik musi mieć stabilne leczenie astmy przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Uczestnik przechodzi przez okres wstępny, podczas którego ocenia się jego zdolność do wstrzymania się od stosowania leków krótko działających beta-agonistów (SABA) przez co najmniej 6 godzin oraz leków zawierających długo działające beta-agonisty (LABA) przez co najmniej 24 godziny.

    W tym czasie przeprowadza się badania spirometryczne w celu oceny funkcji płuc.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek salbutamol w postaci inhalacji ciśnieniowej, zawierający propelent HFA-152a lub HFA-134a.

    Leczenie trwa 3 miesiące, a uczestnik stosuje inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas trwania badania monitoruje się występowanie działań niepożądanych (AEs).

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają na ocenę tolerancji leku i ewentualne dostosowanie leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody lub pisemna zgoda musi być uzyskana od prawnego opiekuna uczestnika badania.
  • Astma przez co najmniej 6 miesięcy, co oznacza:
    • Udokumentowana historia astmy zgodnie z wytycznymi GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy).
    • Przyjmowanie jednego z następujących leków na astmę w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, z przewidywaniem, że leczenie pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania:
      • Codzienne stosowanie niskiej do średniej dawki ICS (inhalacyjnych kortykosteroidów) plus SABA (krótkodziałający beta-agonista), które mają pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.
      • Codzienne stosowanie niskiej do średniej dawki ICS/LABA (inhalacyjnych kortykosteroidów/długodziałających beta-agonistów) plus SABA, które mają pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.
      • Osoby stosujące kombinację budesonid/formoterol jako terapię ratunkową, niezależnie od tego, czy jest to dodatkowo do SABA, nie kwalifikują się do badania.
      • Osoby stosujące kombinację ICS/SABA jako terapię ratunkową, dodatkowo do niskiej do średniej dawki ICS lub ICS/LABA jako leczenie podtrzymujące, są kwalifikowane tylko, jeśli zgadzają się na zaprzestanie stosowania inhalatora ICS/SABA na czas trwania badania (od wizyty kwalifikacyjnej do wizyty kontrolnej).
      • Stan choroby:
        • Wartość FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosi co najmniej 60% przewidywanej wartości podczas wizyty kwalifikacyjnej.
        • Uczestnicy, którzy nie mogą wykonać manewrów FEV1 przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty, mogą, według uznania badacza, przyjść do kliniki jeszcze raz po pierwszej wizycie, aby spróbować ponownie wykonać te manewry oraz wykonać manewry FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny odwracalności.
        • Status kontroli astmy:
          • Wynik ACQ 6 (Kwestionariusz Kontroli Astmy) poniżej 1,5 podczas wizyty kwalifikacyjnej.
          • Astma, która pozostawała stabilna bez ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężkie zaostrzenie oznacza pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyk) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym z powodu astmy, wymagającą ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
          • Dowód odwracalności choroby:
            • Odwracalność dróg oddechowych jest definiowana jako wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml w ciągu 20 do 60 minut po użyciu inhalatora z krótkodziałającym beta-agonistą.
            • Spirometria zostanie wykonana po wstrzymaniu SABA na co najmniej 6 godzin i leków zawierających LABA na co najmniej 24 godziny.
            • Uczestnicy powinni być w stanie wstrzymać stosowanie SABA na co najmniej 6 godzin i leków zawierających LABA na co najmniej 24 godziny w celu wykonania spirometrii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej astmy, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu.
  • Osoby, które nie mogą stosować leku w formie inhalatora, nie mogą brać udziału w badaniu. Inhalator to urządzenie, które pomaga w dostarczaniu leku bezpośrednio do płuc.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Salbutamol to lek stosowany w celu łagodzenia objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech. Działa poprzez rozszerzanie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. W badaniu klinicznym oceniana jest jego długoterminowa bezpieczeństwo, gdy jest podawany za pomocą inhalatorów ciśnieniowych z różnymi rodzajami gazów pędnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Salbutamol – Salbutamol jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy, podawanym w postaci inhalatora ciśnieniowego. Obecnie jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek łagodzący objawy astmy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie skurczu oskrzeli i poprawę przepływu powietrza w drogach oddechowych. Na poziomie molekularnym działa jako agonista receptorów beta-2 adrenergicznych, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający oskrzela.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia oskrzeli, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Choroba ta często zaczyna się w dzieciństwie, ale może wystąpić w każdym wieku. Objawy mogą się nasilać w nocy lub wczesnym rankiem. Przebieg astmy jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509001-76-00Kod protokołu220735Planowana liczba uczestników460 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).