Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania Zibotentanu i Dapagliflozyny u pacjentów z marskością wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy marskości wątroby, czyli stanu, w którym wątroba jest uszkodzona i pokryta bliznami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków: zibotentanu i dapagliflozyny. Zibotentan to lek podawany w formie twardych kapsułek, a dapagliflozyna to tabletka powlekana. W badaniu porównuje się działanie tych leków razem oraz osobno, a także w porównaniu do placebo.

Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie przez okres do 42 dni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak leki wpływają na zatrzymywanie płynów w organizmie, masę ciała, objętość wody w ciele oraz ciśnienie krwi. Dodatkowo, oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania tych leków, w tym występowanie ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w masie ciała, ciśnieniu krwi oraz innych wskaźnikach zdrowotnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie kapsułek. Leki to zibotentan oraz dapagliflozin, a także ich odpowiedniki placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w masie ciała, objętości wody w organizmie oraz ciśnienia krwi.

    Monitorowanie obejmuje zarówno wizyty w ośrodku badawczym, jak i samodzielne pomiary w domu.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Badanie trwa do 6 tygodni, podczas których oceniane są efekty leczenia, takie jak zmiany w masie ciała i objętości wody w organizmie.

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak zatrzymanie płynów czy zmiany ciśnienia krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety, które nie mogą mieć dzieci.
  • Kobiety muszą mieć potwierdzoną niezdolność do posiadania dzieci podczas badania przesiewowego, co oznacza, że są w okresie menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub przeszły nieodwracalną sterylizację chirurgiczną (np. usunięcie macicy, jajników lub jajowodów).
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć kliniczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i pokryta bliznami.
  • Uczestnik musi mieć wynik MELD (Model for End Stage Liver Disease) poniżej 15. MELD to skala oceniająca stan zdrowia wątroby.
  • Uczestnik musi mieć wynik Child-Pugh poniżej 10. Child-Pugh to skala oceniająca stopień zaawansowania choroby wątroby.
  • Uczestnik nie może mieć wodobrzusza lub może mieć wodobrzusze do stopnia 2, bez zmiany leczenia diuretykami w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą dawką leku badawczego i bez paracentezy w tym czasie. Wodobrzusze to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej.
  • Uczestnik nie może mieć oznak pogorszenia funkcji wątroby w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem leku badawczego.
  • Uczestnik nie może być obecnie leczony ani nie mógł być leczony w ciągu ostatniego miesiąca inhibitorami SGLT2 lub antagonistami receptorów endoteliny. Są to leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń.
  • Uczestnik musi być na stabilnej dawce beta-blokerów, bez większych zmian dawki w ciągu miesiąca przed pierwszą dawką leku badawczego. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, powstrzymywać się od współżycia lub stosować skuteczne metody antykoncepcji wraz z partnerką przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego, aby zapobiec ciąży u partnerki. Dodatkowo, mężczyźni powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni nie mogą oddawać ani przechowywać nasienia w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z marskością wątroby nie mogą brać udziału w badaniu. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i pokryta bliznami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zibotentan

    to lek, który jest badany w celu oceny jego wpływu na zatrzymywanie płynów u pacjentów z marskością wątroby. Jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci przyjmują tylko ten lek bez innych substancji czynnych.

  • Dapagliflozin

    to lek, który jest badany w połączeniu z zibotentanem. Celem tego połączenia jest sprawdzenie, czy wspólnie mogą one skuteczniej kontrolować zatrzymywanie płynów, masę ciała, objętość wody w organizmie oraz ciśnienie krwi u pacjentów z marskością wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zibotentan

    Zibotentan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych IIb. Jest badany w kontekście leczenia marskości wątroby, gdzie wątroba jest uszkodzona i pokryta bliznami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę retencji płynów i masy ciała u pacjentów z marskością wątroby. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów endotelinowych, co pomaga w regulacji ciśnienia krwi i zmniejszeniu obciążenia serca. Zibotentan jest klasyfikowany jako antagonista receptorów endotelinowych.

  • Dapagliflozyna

    Dapagliflozyna to lek podawany doustnie, który jest również badany w fazie IIb badań klinicznych w połączeniu z zibotentanem. Jest stosowany w leczeniu marskości wątroby, koncentrując się na redukcji retencji płynów i masy ciała. Działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i zmniejszenia objętości płynów w organizmie. Dapagliflozyna jest klasyfikowana jako inhibitor SGLT2.

Badane choroby

Marskość wątroby – Jest to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i pokryta bliznami. Proces ten prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji wątroby, ponieważ zdrowa tkanka wątroby jest zastępowana przez tkankę bliznowatą. W miarę postępu choroby, wątroba traci zdolność do wykonywania swoich podstawowych funkcji, takich jak produkcja białek, oczyszczanie krwi z toksyn i wspomaganie trawienia. Marskość może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak nadciśnienie wrotne, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, zanim pojawią się wyraźne objawy. Często jest wynikiem długotrwałego nadużywania alkoholu, przewlekłego zapalenia wątroby lub stłuszczenia wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506893-11-00Kod protokołuZEAL-UNLOCKPlanowana liczba uczestników66 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).