Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią z cyklofosfamidem u kobiet powyżej 70 lat z rakiem piersi HER2-ujemnym, ER-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet powyżej 70. roku życia z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER) i ujemny na receptor HER2. Celem badania jest ocena korzyści z zastosowania chemioterapii wspomagającej w tej grupie pacjentek, które mają wysokie ryzyko nawrotu choroby według tzw. Genomic Grade (GG). W badaniu porównuje się skuteczność samej terapii hormonalnej z połączeniem chemioterapii i terapii hormonalnej.

W ramach badania stosowane są leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, Myocet (liposomalna forma doksorubicyny) oraz docetaksel. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Część pacjentek może otrzymywać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby dokładnie ocenić skuteczność badanych leków.

Badanie trwa do 12 miesięcy, a jego głównym celem jest ocena przeżycia ogólnego pacjentek. Dodatkowo, badanie analizuje przeżycie specyficzne dla raka piersi, czas wolny od choroby oraz jakość życia pacjentek. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dodanie chemioterapii do terapii hormonalnej przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu do samej terapii hormonalnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentka zostaje przyjęta do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody oraz zgoda na wykorzystanie materiału nowotworowego do badań genomowych.

  2. Krok 2

    Ocena genomowa

    Przeprowadzana jest ocena genomowa w celu określenia stopnia ryzyka nawrotu choroby nowotworowej. Wyniki tej oceny wpływają na dalszy przebieg leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie chemioterapii

    Pacjentka otrzymuje chemioterapię, która obejmuje podawanie leków takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna oraz docetaksel. Wszystkie leki są podawane dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia pacjentki i wyników oceny genomowej.

  4. Krok 4

    Terapia hormonalna

    W przypadku pacjentek, które kwalifikują się do terapii hormonalnej, jest ona stosowana równolegle z chemioterapią lub jako samodzielne leczenie, w zależności od wyników oceny genomowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki oraz oceny skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne aspekty, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla raka piersi, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej oraz jakość życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a pacjentki są monitorowane przez okres czterech lat od momentu rozpoczęcia leczenia.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Kobiety w wieku 70 lat lub starsze.
  • Wskaźnik klirensu kreatyniny, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew, musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
  • Stan sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka musi być w stanie przestrzegać zasad badania.
  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie materiału nowotworowego do badań genetycznych i zbierania danych.
  • Pacjentka musi być ubezpieczona w systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Rak piersi musi być potwierdzony badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjentka musi mieć przeprowadzoną pełną operację usunięcia guza, która może obejmować mastektomię lub operację oszczędzającą pierś oraz usunięcie węzłów chłonnych.
  • Każdy status węzłów chłonnych jest akceptowalny, niezależnie od tego, czy są zajęte przez nowotwór, czy nie.
  • Nie można mieć wykrywalnych przerzutów, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Rak musi być dodatni na receptor estrogenowy (ER), co oznacza, że co najmniej 10% komórek nowotworowych wykazuje obecność tego receptora.
  • Status HER2 musi być ujemny, co oznacza, że testy wykazują brak nadmiernej ilości białka HER2 w komórkach nowotworowych.
  • Przed oceną genetyczną pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Przed oceną genetyczną pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, w tym poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2. Oznacza to, że rak nie reaguje na pewne hormony i nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Badanie nie obejmuje osób z grup wrażliwych, co oznacza, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    to leczenie, które wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że jest podawana po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi u kobiet powyżej 70 roku życia z wysokim ryzykiem nawrotu.

  • Leczenie hormonalne

    (endokrynne) to terapia, która polega na stosowaniu leków blokujących działanie hormonów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W tym badaniu leczenie hormonalne jest stosowane jako alternatywa lub w połączeniu z chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu nawrotom raka piersi u pacjentek z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER) i ujemny na HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

Letrozol – Letrozol jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2. Działa poprzez hamowanie enzymu aromatazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji estrogenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2 – Jest to typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają receptory dla estrogenów, ale nie mają nadekspresji białka HER2. Choroba ta często rozwija się wolniej niż inne typy raka piersi, ponieważ wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez hormony. Może występować u kobiet w różnym wieku, ale jest częstsza u kobiet po menopauzie. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-516996-34-00Kod protokołuUC-0103/1102Planowana liczba uczestników1 989 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).