Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad copanlisibem i kombinacją leków u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia, który łączy copanlisib z rituximabem oraz chemioterapią CHOP. CHOP to standardowy zestaw leków stosowany w leczeniu chłoniaka, który obejmuje cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon.

W badaniu pacjenci otrzymają copanlisib w połączeniu z rituximabem i chemioterapią CHOP. Copanlisib to lek, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc w ich zwalczaniu. Rituximab to przeciwciało, które celuje w komórki nowotworowe, a leki wchodzące w skład CHOP działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na to połączenie leków oraz jakie są potencjalne skutki uboczne.

Pacjenci będą monitorowani przez okres do 18 miesięcy, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jakie są długoterminowe efekty terapii. W trakcie badania będą również oceniane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego schematu leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z DLBCL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz brak wcześniejszego leczenia chłoniaka.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie, w tym cyklofosfamid, kopanlisib, doksorubicynę, rytuksymab, winkrystynę oraz prednizon.

    Leki są podawane w ramach schematu COPA-R-CHOP, który jest stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas pierwszego cyklu leczenia monitorowane są działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leków.

    Pacjent jest regularnie badany, aby upewnić się, że nie występują poważne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS).

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie (OS), czas do progresji choroby (EFS) oraz odpowiedź na leczenie (CR, PR, ORR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza jednego z następujących rodzajów chłoniaka: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z przestawieniami genów MYC i BCL2 i/lub BCL6, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (NOS) lub chłoniak grudkowy stopnia 3B.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynoszący co najmniej 40 mL/min/1,73 m², co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Wskaźniki krzepnięcia krwi (INR i PTT) nie przekraczają 1,5 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 75 000 na mm³.
  • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8 g/dL, co oznacza wystarczającą ilość czerwonych krwinek.
  • Bezwzględna liczba neutrofili wynosi co najmniej 1 500 na mm³, co oznacza wystarczającą ilość białych krwinek.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosi co najmniej 50%, co oznacza, że serce pompuje krew wystarczająco dobrze.
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Zgoda musi być uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Wskaźnik prognostyczny (IPI) w zakresie od 2 do 5, co oznacza określony poziom ryzyka związanego z chorobą.
  • Stan ogólny według kryteriów ECOG wynoszący od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (do 3 razy ULN dla pacjentów z zespołem Gilberta lub innymi określonymi stanami).
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy ULN dla pacjentów z zajęciem wątroby przez chłoniaka).
  • Poziom lipazy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, chyba że są one w pełni wyleczone.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Copanlisib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Działa poprzez hamowanie pewnych enzymów, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Rituximab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i niszczeniu tych komórek. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków.

  • CHOP

    to kombinacja leków chemioterapeutycznych, które są używane w leczeniu chłoniaka. Składa się z czterech leków: cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu. Każdy z tych leków działa na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost i podział komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym CHOP jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Copanlisib – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z rytuksymabem i chemioterapią CHOP. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nowo zdiagnozowanym DLBCL. Mechanizm działania copanlisibu polega na hamowaniu enzymu PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) – Jest to najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. DLBCL może występować w różnych podtypach molekularnych, co wpływa na jego przebieg. Choroba może szybko postępować, ale jej przebieg jest zróżnicowany w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517166-42-00Kod protokołuUKM18-0021Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Muenster AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).