Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dazostinagiem i pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, czyli guzami, które mogą występować w różnych częściach ciała i nie są związane z krwią. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie dazostinag, zarówno jako samodzielnego środka, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie pembrolizumab. Pembrolizumab jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, a dazostinag jest nowym lekiem, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać dazostinag w różnych dawkach, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na lek. Niektórzy pacjenci będą również otrzymywać pembrolizumab, aby zobaczyć, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię, która jest standardowym leczeniem nowotworów. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają razem i jakie mogą mieć skutki uboczne.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w tym fazę eskalacji dawki, gdzie dawki dazostinagu będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Następnie, w fazie rozszerzenia, leki będą testowane na większej liczbie pacjentów, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przeciwwskazań do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Pacjent otrzymuje lek dazostinag w różnych dawkach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję.

    Lek podawany jest dożylnie, a dawki są stopniowo zwiększane, aby znaleźć optymalną dawkę.

  3. Krok 3

    Faza kombinacji z pembrolizumabem

    Pacjent otrzymuje dazostinag w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić ich wspólne działanie.

    Oba leki podawane są dożylnie, a pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Faza ekspansji

    Pacjent otrzymuje dazostinag i pembrolizumab z lub bez chemioterapii, w zależności od specyficznych warunków zdrowotnych.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w szerszej grupie pacjentów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceny są przeprowadzane zgodnie z kryteriami RECIST, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Dla pacjentów w Japonii: muszą być Japończykami mieszkającymi w Japonii.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyzdrowieć z istotnych skutków ubocznych wcześniejszej terapii do poziomu 1 (według NCI CTCAE Wersja 5.0) lub do stanu wyjściowego, z wyjątkiem wypadania włosów, neuropatii obwodowej stopnia 2 i/lub autoimmunologicznych zaburzeń endokrynologicznych z ustabilizowaną terapią zastępczą.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v.1.1. W fazie eskalacji dawki (Część 1) dopuszczalne są również choroby niemierzalne.
  • Krew do badań farmakokinetycznych/farmakodynamicznych musi być pobierana przez cewnik wprowadzony obwodowo. Dazostinag jest preferencyjnie podawany przez centralną linię, ale dopuszczalne jest podawanie obwodowe.
  • Kobiety muszą być:
    • Po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą kontrolną, LUB
    • Chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatniej dawce leku, LUB
    • Zgodzić się na całkowitą abstynencję, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia.
    • Mężczyźni, nawet jeśli są chirurgicznie sterylizowani (np. po wazektomii), muszą:
      • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej przez cały okres leczenia i do 180 dni po ostatniej dawce leku, LUB
      • Zgodzić się na całkowitą abstynencję, jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia.
      • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
      • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Zgoda przez pełnomocnika będzie dozwolona tylko tam, gdzie jest to dozwolone przez lokalne przepisy lub prawo.
      • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
      • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
      • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory litych, które nie mają standardowych opcji terapeutycznych lub są na nie nietolerancyjni.
      • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, określone przez określone parametry laboratoryjne.
      • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50%, mierzoną za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dazostinag

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Lek jest testowany zarówno jako samodzielny środek, jak i w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w połączeniu z dazostinagiem w tym badaniu. Jest to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Celem jest ocena, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

Dazostinag – Dazostinag jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może zwiększać odpowiedź organizmu na komórki nowotworowe. Dazostinag jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący i jest badany zarówno jako samodzielny środek, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, co może zwiększać jego skuteczność w walce z nowotworami.

Badane choroby

Nowotwór lity – Nowotwory lite to grupa chorób, które charakteryzują się nieprawidłowym wzrostem komórek tworzących masy lub guzy w tkankach ciała. Mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba, piersi czy jelita. W miarę postępu choroby, guzy mogą rosnąć i naciskać na sąsiednie struktury, co prowadzi do różnych objawów w zależności od lokalizacji. Nowotwory lite mogą być łagodne lub złośliwe, przy czym te drugie mają zdolność do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się do innych części ciała. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak ból, utrata masy ciała czy zmęczenie. Rozwój choroby zależy od wielu czynników, w tym rodzaju nowotworu i jego lokalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-505627-30-00Kod protokołuTAK-676-1002Planowana liczba uczestników388 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).