Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem everolimusu u pacjentów z zespołem stwardnienia guzowatego i opornymi napadami padaczkowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z kompleksem stwardnienia guzowatego (TSC), które doświadczają opornych napadów padaczkowych. Kompleks stwardnienia guzowatego to choroba genetyczna, która może prowadzić do powstawania łagodnych guzów w różnych narządach, w tym w mózgu, co może powodować napady padaczkowe. Napady oporne to takie, które nie reagują dobrze na standardowe leczenie. W badaniu stosowany jest lek o nazwie everolimus, który jest podawany w formie tabletek do rozpuszczania. Everolimus jest lekiem chemicznym, który może pomóc w kontrolowaniu napadów padaczkowych u pacjentów z TSC.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania everolimusu u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu o nazwie CRAD001M2304 (EXIST-3) i nadal odnoszą korzyści z leczenia tym lekiem. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie everolimusu, a lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, aby ocenić, jak dobrze tolerują leczenie i czy nadal przynosi ono korzyści.

Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać, jak pacjenci reagują na leczenie, zwracając uwagę na częstotliwość i nasilenie ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zebranie danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania everolimusu u pacjentów z TSC i opornymi napadami padaczkowymi. Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarzy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent, który ukończył badanie CRAD001M2304 (EXIST-3) i spełnia wszystkie jego wymagania, może przystąpić do badania kontynuacyjnego.

    Pacjent musi uzyskać pisemną zgodę na udział w badaniu kontynuacyjnym.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku everolimus doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia korzyści kliniczne z leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowana jest częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku everolimus.

    Badanie trwa do 30 sierpnia 2027 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent jest obecnie zapisany do badania EXIST-3 sponsorowanego przez Novartis i otrzymuje lek o nazwie everolimus oraz spełnił wszystkie jego wymagania.
  • Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia lekiem everolimus, co zostało ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjent wykazał się przestrzeganiem zasad badania, co zostało ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i planów leczenia.
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu lub zgody od nastolatka przed zapisaniem się do badania kontynuacyjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 3 lata.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma napadów padaczkowych związanych z kompleksem stwardnienia guzowatego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Everolimus to lek stosowany w leczeniu pacjentów z kompleksem stwardnienia guzowatego (TSC) i opornymi napadami padaczkowymi. W badaniu klinicznym oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek, co może pomóc w kontrolowaniu napadów padaczkowych u pacjentów z TSC.

Co już wiadomo o tej terapii

Everolimus – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z kompleksem stwardnienia guzowatego i opornymi napadami padaczkowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie napadów padaczkowych związanych z kompleksem stwardnienia guzowatego. Mechanizm działania everolimusu polega na hamowaniu mTOR, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek i zmniejszenia aktywności napadów. Klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR, co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe związane z wzrostem komórek.

Badane choroby

Padaczka oporna związana z kompleksem stwardnienia guzowatego – Jest to rodzaj padaczki, która nie reaguje na standardowe leczenie i jest związana z kompleksem stwardnienia guzowatego, chorobą genetyczną. Kompleks stwardnienia guzowatego powoduje powstawanie łagodnych guzów w różnych narządach, w tym w mózgu, co może prowadzić do napadów padaczkowych. Napady te mogą być różnorodne, od krótkich utrat świadomości po dłuższe drgawki. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie i może wpływać na rozwój neurologiczny. Napady mogą być częste i trudne do kontrolowania, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516746-19-00Kod protokołuCRAD001M2X02BPlanowana liczba uczestników177 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).