Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności dronabinolu i kannabidiolu w leczeniu padaczki lekoopornej związanej z kompleksem stwardnienia guzowatego u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Padaczka oporna na leczenie związana ze stwardnieniem guzowatym to trudna do kontrolowania forma padaczki, która nie odpowiada dobrze na standardowe leki przeciwpadaczkowe. Stwardnienie guzowate to rzadka choroba genetyczna, która powoduje powstawanie niekontrolowanych narostów w różnych narządach ciała, w tym w mózgu, co może prowadzić do występowania napadów padaczkowych. Ta forma padaczki jest szczególnie trudna w leczeniu, ponieważ nie reaguje na tradycyjne metody terapii, takie jak standardowe leki przeciwpadaczkowe, dieta ketogeniczna czy stymulator nerwu błędnego.

Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku YCJ-01, który jest ekstraktem z konopi o pełnym spektrum działania, w leczeniu padaczki opornej na leczenie u osób ze stwardnieniem guzowatym. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać badany lek, podczas gdy inni otrzymają placebo. Głównym celem jest określenie, czy lek może zmniejszyć liczbę napadów padaczkowych u pacjentów, u których dotychczasowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia i liczbę napadów padaczkowych. Pacjenci lub ich opiekunowie będą prowadzić dziennik napadów, w którym będą zapisywać wszystkie występujące napady. Badanie obejmuje stopniowe zwiększanie dawki leku oraz obserwację jego wpływu na częstotliwość i nasilenie napadów. Lekarze będą również monitorować możliwe działania niepożądane i ogólny stan zdrowia uczestników przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny - dokumentowanie napadów

    Przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia będziesz dokumentować wszystkie napady padaczkowe w specjalnym dzienniku.

    W tym okresie nie będziesz otrzymywać badanego leku. Będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwpadaczkowe w stałych dawkach.

    Ten okres nazywany jest okresem wyjściowym i służy do określenia częstotliwości napadów przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia badanym preparatem

    Otrzymasz olej zawierający albo pełnospektrowy ekstrakt konopi (YCJ-01), albo placebo (substancję obojętną). Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Ekstrakt konopi zawiera kannabinoidy - naturalne związki z roślin konopi, które mogą pomóc w kontrolowaniu napadów.

    Będziesz rozpoczynać od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez następne tygodnie.

    Nadal będziesz prowadzić dokładny dziennik wszystkich napadów padaczkowych.

  3. Krok 3

    Drugi miesiąc leczenia - ocena skuteczności

    W drugim miesiącu leczenia lekarze będą szczególnie obserwować, jak zmieniła się częstotliwość twoich napadów w porównaniu do okresu wyjściowego.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Ważne jest, aby dokładnie zapisywać wszystkie napady w dzienniku, ponieważ te informacje będą używane do oceny, czy lek działa.

  4. Krok 4

    Dostosowywanie dawki do optymalnej

    Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę preparatu, aż osiągniesz dawkę optymalną - taką, która najlepiej kontroluje napady przy minimalnych działaniach ubocznych.

    Proces ten może potrwać kilka tygodni. Dawka będzie dostosowywana indywidualnie do twoich potrzeb i odpowiedzi na leczenie.

    W tym czasie będziesz regularnie odwiedzać lekarza, który będzie monitorować twoją odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia optymalną dawką

    Po osiągnięciu optymalnej dawki będziesz kontynuować leczenie przez określony czas.

    Lekarz będzie regularnie oceniać skuteczność leczenia, porównując liczbę napadów z okresem wyjściowym.

    Będziesz nadal prowadzić dziennik napadów i zgłaszać wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na wizytach kontrolnych.

    Lekarz będzie sprawdzać twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) i może zlecić badania laboratoryjne krwi.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane - jakiekolwiek nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

    Lekarz będzie oceniać nie tylko częstotliwość napadów, ale także ich nasilenie i rodzaj.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą oceniać, czy jesteś respondentem - czyli czy liczba twoich napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu do okresu przed badaniem.

    Będą także sprawdzać, czy osiągnąłeś inne poziomy poprawy: 25%, 75% lub 90% redukcję napadów.

    W najlepszym przypadku możesz zostać uznany za wolnego od napadów, jeśli napady całkowicie ustąpią lub jeśli okres bez napadów będzie dwa razy dłuższy niż najdłuższy okres bez napadów przed badaniem.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie zostanie zakończone zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Otrzymasz informacje o dalszym postępowaniu po zakończeniu badania, w tym o możliwościach kontynuacji leczenia, jeśli okaże się skuteczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 2 a 65 lat włącznie, niezależnie od płci
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia guzowatego - rzadkiej choroby genetycznej powodującej tworzenie się niecancerogennych guzów w różnych organach
  • Obecność padaczki lekoopornej - rodzaju padaczki, która nie reaguje na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe i jest związana ze stwardnieniem guzowatym
  • Brak skuteczności co najmniej 2 tradycyjnych leków przeciwpadaczkowych, diety ketogennej - specjalnej diety wysokotłuszczowej, stymulatora nerwu błędnego - urządzenia wszczepiającego impulsy elektryczne, lub brak możliwości operacji padaczki albo utrzymywanie się napadów po operacji
  • Występowanie co najmniej 4 napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, z widocznymi objawami zewnętrznymi takimi jak utrata przytomności lub ruchy ciała
  • Stałe dawki leków przeciwpadaczkowych oraz niezmienione parametry diety ketogennej lub programowania stymulatora nerwu błędnego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Przyjmowanie maksymalnie 3 leków przeciwpadaczkowych w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu - lek klobazam nie jest wliczany do tej liczby
  • Gotowość pacjenta lub opiekuna do prowadzenia dziennika napadów - zapisywania informacji o występujących napadach padaczkowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - zgoda na stosowanie wymaganych metod antykoncepcyjnych od momentu podpisania zgody do trzech miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku badanego
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 65 lat
  • Brak potwierdzonej diagnozy stwardnienia guzowatego - rzadkiej choroby genetycznej powodującej powstawanie łagodnych guzów w różnych organach
  • Brak potwierdzonej padaczki lekoopornej - padaczki, która nie reaguje na standardowe leki przeciwpadaczkowe
  • Przyjmowanie więcej niż trzech leków przeciwpadaczkowych jednocześnie
  • Zmiany w dawkach leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji - metod zapobiegania ciąży
  • Poważne choroby serca, wątroby, nerek lub płuc
  • Problemy z wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku YCJ-01
  • Problemy z połykaniem tabletek lub kapsułek
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę podczas badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowy innych niż leki przeciwpadaczkowe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

YCJ-01 to naturalny ekstrakt z konopi zawierający pełne spektrum składników aktywnych. Ten lek jest badany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z padaczką oporną na leczenie, która występuje w związku ze Stwardnieniem Guzowatym. Ekstrakt zawiera różne naturalne związki pochodzące z rośliny konopi, które mogą pomóc w zmniejszeniu częstości napadów padaczkowych. Lek jest podawany pacjentom, u których tradycyjne leki przeciwpadaczkowe nie przyniosły oczekiwanych rezultatów w kontrolowaniu napadów.

Co już wiadomo o tej terapii

YCJ-01 – Jest to eksperymentalny lek w postaci ekstraktu konopnego o pełnym spektrum, podawany doustnie w formie kropli lub kapsułek, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie padaczki lekoopornej u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym. Substancja ta zawiera kannabinoidy, które działają na receptory w mózgu odpowiedzialne za kontrolowanie aktywności elektrycznej neuronów, co może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości napadów padaczkowych. YCJ-01 należy do grupy leków kannabinoidowych i jest przeznaczony dla pacjentów, u których standardowe leki przeciwpadaczkowe nie przynoszą wystarczającej poprawy. Lek ten nie jest jeszcze oficjalnie zatwierdzony i znajduje się w fazie badań mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Badane choroby

Padaczka oporna w zespole stwardnienia guzowatego – To forma padaczki, która nie reaguje odpowiednio na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe w przebiegu zespołu stwardnienia guzowatego. Zespół stwardnienia guzowatego jest rzadką chorobą genetyczną, która powoduje powstawanie niecnowotworowych guzów w różnych narządach, w tym w mózgu. Te zmiany w mózgu mogą prowadzić do występowania napadów padaczkowych, które są często trudne do kontrolowania standardowymi lekami. Napady mogą być różnego typu i nasilenia, często pojawiają się już w dzieciństwie. Stan ten znacząco wpływa na jakość życia pacjentów i ich rodzin. Oporność na leczenie oznacza, że napady utrzymują się pomimo stosowania odpowiednich dawek leków przeciwpadaczkowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520171-27-00Kod protokołuEstuEla2022Planowana liczba uczestników84 osobySponsorOils4cure S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).