Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i skutecznością ocrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym (MS), które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku ocrelizumab, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Ocrelizumab to lek, który działa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

W badaniu uczestnicy będą kontynuować leczenie Ocrelizumabem, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich zdrowie w dłuższym okresie czasu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, takich jak zmiany w skali niepełnosprawności czy wyniki testów sprawnościowych.

Badanie ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa stosowania Ocrelizumabu w dłuższym okresie oraz jego wpływu na objawy stwardnienia rozsianego. Uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby monitorować ich stan zdrowia i ewentualne zmiany w przebiegu choroby. Badanie potrwa do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, w tym wcześniejszy udział w jednym z badań sponsorowanych przez Roche oraz wcześniejsze leczenie lub obserwację po zakończeniu leczenia ocrelizumabem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Ocrevus, który zawiera substancję czynną okrelizumab. Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo stosowania okrelizumabu. Monitorowane są zdarzenia niepożądane, a ich nasilenie określane jest według kryteriów NCI CTCAE v5.0.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez zmiany w skali EDSS, testach 9HPT i T25FWT oraz liczbie nowych zmian w mózgu widocznych w badaniach obrazowych.

    Analizowane są również zmiany w całkowitej objętości zmian T2 i T1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (MS).
  • Pacjent musiał wcześniej uczestniczyć w jednym z badań sponsorowanych przez Roche, oznaczonych jako WA21092, WA21093 lub WA25046. Oznacza to, że pacjent otrzymywał wcześniej lek o nazwie okrelizumab lub był pod obserwacją po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce okrelizumabu, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie był wcześniej zapisany do badań fazy III sponsorowanych przez firmę Roche dotyczących stwardnienia rozsianego (MS).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób uznawanych za wrażliwe populacje. Oznacza to, że są to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS). W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach fazy III sponsorowanych przez firmę Roche. Ocrelizumab działa poprzez celowanie w określone komórki układu odpornościowego, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia układu nerwowego w MS. Celem jest zmniejszenie aktywności choroby i spowolnienie jej postępu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z stwardnieniem rozsianym (MS), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche. Ocrelizumab jest stosowany głównie w leczeniu stwardnienia rozsianego, a jego działanie polega na celowaniu w specyficzne komórki układu odpornościowego, które mogą atakować układ nerwowy. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne, które pomagają modulować odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane (SM) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zakłócenia w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, a także trudności z widzeniem. Choroba może przebiegać w postaci rzutów i remisji, gdzie objawy pojawiają się i znikają, lub w postaci postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. W miarę postępu choroby, może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba jest bardziej powszechna u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505974-14-00Kod protokołuMN43964Planowana liczba uczestników1 919 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).