Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym stosowaniem treprostinilu palmitilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym, czyli chorobą, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie treprostinil palmitil w formie proszku do inhalacji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania tego leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować treprostinil palmitil przez inhalację, co oznacza, że lek będzie wdychany do płuc. Badanie obejmuje również grupę kontrolną, która otrzyma placebo w formie kapsułek do inhalacji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, takich jak zmiany w odległości, którą mogą przejść w ciągu sześciu minut, oraz poziomy pewnych substancji we krwi.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak treprostinil palmitil wpływa na zdrowie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym w dłuższym okresie. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy, a wyniki będą analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań nad tym lekiem i ma pomóc w lepszym zrozumieniu jego działania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu wizyty końcowej w jednym z wcześniejszych badań TPIP, uczestnik może przystąpić do badania OLE w ciągu roku od tej wizyty.

    Jeśli od zakończenia poprzedniego badania minęło więcej niż 30 dni, konieczne jest przeprowadzenie badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje treprostinil palmitil w formie proszku do inhalacji.

    Lek podawany jest drogą inhalacyjną, co oznacza, że jest wdychany do płuc.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania TPIP.

    Podczas badania monitorowana jest częstość i nasilenie działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez zmiany w dystansie 6-minutowego marszu (6MWD), stężeniu NT proBNP we krwi oraz klasie funkcjonalnej NYHA/WHO.

    Ocena odbywa się w miesiącach 6, 12, 18 i 24 od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    Monitorowane są zdarzenia kliniczne, takie jak hospitalizacja z powodu niewydolności prawej komory serca, przeszczep serca lub płuc oraz inne poważne zdarzenia.

    Analizowana jest częstość występowania tych zdarzeń w skali rocznej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 18 grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które ukończyły wizytę końcową w badaniu INS1009 201, INS1009 202 lub innym wstępnym badaniu TPIP dla osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH). Osoby, dla których badanie OLE nie było dostępne w momencie ukończenia wstępnego badania, mogą się zgłosić w ciągu roku od wizyty końcowej wstępnego badania.
  • Osoby muszą przejść wstępne badania przesiewowe, aby potwierdzić możliwość udziału, jeśli minęło więcej niż 30 dni od wizyty końcowej w badaniu INS1009 201, INS1009 202 lub innym wstępnym badaniu TPIP dla PAH.
  • Osoby muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumieją wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody oraz w protokole badania.
  • Osoby, które doświadczyły jakiejkolwiek nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na lek, lub zostały wcześniej wycofane z badania TPIP dla PAH, co według badacza może wskazywać, że kontynuacja leczenia TPIP może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Jest to forma leku, którą pacjenci wdychają, co pozwala na bezpośrednie działanie w płucach. Celem stosowania tego leku w badaniu jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji przy długotrwałym stosowaniu. Lek ma na celu poprawę przepływu krwi w płucach, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z PAH, takich jak duszność i zmęczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil Palmitil – Jest to lek podawany w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego, co pomaga poprawić przepływ krwi w płucach i zmniejszyć obciążenie serca. Mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w płucach, co zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia krwionośne.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do zwiększonego obciążenia serca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz bólu w klatce piersiowej. Objawy te mogą się nasilać podczas wysiłku fizycznego. Z czasem, serce może ulec osłabieniu, co prowadzi do niewydolności serca. Choroba ta jest rzadka i może mieć różne przyczyny, w tym genetyczne. Wczesne rozpoznanie jest kluczowe dla zarządzania objawami i spowolnienia postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505539-11-00Kod protokołuINS1009-203Planowana liczba uczestników93 osobySponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).