Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad elranatamabem i daratumumabem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W badaniu porównywane są trzy różne terapie: monoterapia lekiem elranatamab, połączenie elranatamab z daratumumabem, oraz połączenie daratumumabu z pomalidomidem i deksametazonem. Elranatamab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na specyficzne białka związane z komórkami nowotworowymi. Daratumumab to przeciwciało, które również jest podawane w formie zastrzyku i celuje w białko CD38 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomalidomid i deksametazon to leki doustne, które mają działanie przeciwnowotworowe i przeciwzapalne.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniane są działania niepożądane i tolerancja połączenia elranatamab z daratumumabem. W drugiej części porównywana jest skuteczność terapii elranatamab w porównaniu do połączenia daratumumabu z pomalidomidem i deksametazonem. Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć wcześniej zdiagnozowany szpiczak mnogi i otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu. Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest najbardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej opcji leczenia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy już wcześniej byli leczeni innymi metodami. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków, które są badane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku elranatamab

    Elranatamab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem jest ocena jego skuteczności jako monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami.

  3. Krok 3

    Podawanie leku daratumumab

    Daratumumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  4. Krok 4

    Podawanie leku pomalidomid

    Pomalidomid jest podawany w formie kapsułek twardych o różnych dawkach (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg). Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności.

  5. Krok 5

    Podawanie leku deksametazon

    Deksametazon jest podawany w formie tabletek. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności.

  6. Krok 6

    Podawanie leku immunoglobulina ludzka normalna

    Immunoglobulina ludzka normalna jest podawana w formie roztworu do infuzji dożylnej. Jest stosowana w celu wsparcia układu odpornościowego podczas badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników leczenia oraz oceny bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wcześniejszą diagnozę szpiczaka mnogiego, co jest rodzajem nowotworu krwi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że choroba musi być wykrywalna w badaniach krwi lub moczu.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze leczenie przeciwko szpiczakowi mnogiemu. W części 1 badania: co najmniej 3 wcześniejsze terapie, w tym leczenie lenalidomidem i inhibitorem proteasomu (PI). W części 2 badania: co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie, w tym leczenie lenalidomidem i PI.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG mniejszy niż 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 40%. Jest to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Pacjent musi mieć skorygowany poziom wapnia we krwi nie wyższy niż 14 mg/dL.
  • Pacjent musi mieć ustąpione ostre skutki wcześniejszego leczenia do poziomu wyjściowego lub do łagodnego stopnia według skali CTCAE.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elranatamab

    to lek badany w monoterapii, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Jest to nowy lek, który może pomóc w leczeniu tego rodzaju nowotworu.

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Pomalidomid

    to lek, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga wzmocnić układ odpornościowy, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W badaniu jest stosowany w połączeniu z daratumumabem i pomalidomidem, aby wspomóc leczenie szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elranatamab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego. W literaturze medycznej elranatamab jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych.

  • Pomalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych, w tym szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie stanów zapalnych i jako część terapii skojarzonej w leczeniu nowotworów. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. W miarę rozwoju choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, wymagającą długotrwałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509208-14-00Kod protokołuC1071005Planowana liczba uczestników856 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).