Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności enzalutamidu w porównaniu z bikalutamidem i flutamidem w pierwszej linii terapii hormonalnej u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty z przerzutami. W ramach terapii pierwszej linii stosowana jest enzalutamid (Xtandi) w połączeniu z terapią polegającą na zmniejszeniu poziomu androgenów. Enzalutamid należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów androgenowych, które pomagają w leczeniu raka prostaty poprzez blokowanie działania męskich hormonów płciowych.

W badaniu porównywane jest działanie enzalutamidu z innymi lekami z tej samej grupy - flutamidem oraz bikalutamidem. Celem badania jest sprawdzenie, czy enzalutamid może wydłużyć całkowity czas przeżycia pacjentów. Leki przyjmowane są w formie doustnej (kapsułki lub tabletki) przez okres do 120 miesięcy.

Pacjenci uczestniczący w badaniu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej enzalutamid lub do grupy otrzymującej jeden z pozostałych leków. W trakcie badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, w tym badania krwi, ocena jakości życia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z trzech leków: enzalutamid (Xtandi - kapsułki miękkie 40 mg), flutamid (tabletki 250 mg) lub bikalutamid (Casodex® - tabletki powlekane 50 mg)

    Wszystkie leki przyjmowane są doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą badania krwi sprawdzające:

    - poziom hemoglobiny (składnik krwi przenoszący tlen)

    - liczbę białych krwinek (komórki odpornościowe)

    - liczbę płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie)

    - funkcję wątroby (enzymy wątrobowe)

    - funkcję nerek (poziom kreatyniny)

    - poziom PSA (marker nowotworowy gruczołu krokowego)

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych

    Lekarz będzie oceniał objawy i oznaki choroby

    Otrzymasz kwestionariusze do wypełnienia dotyczące jakości życia

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty będą zbierane informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych leczenia

    Wszelkie nietypowe objawy należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do końca 2026 roku

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, potwierdzonym przez:
    • Badanie histopatologiczne lub cytologiczne z biopsji miejsca przerzutu, LUB
    • Badanie histopatologiczne z biopsji prostaty i obecność przerzutów, LUB
    • Typowe przerzuty do kości lub węzłów chłonnych oraz poziom PSA powyżej 20 ng/mL
    • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
    • Obecność zmian nowotworowych możliwych do oceny według kryteriów RECIST 1.1
    • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:
      • Hemoglobina ≥100 g/L
      • Białe krwinki ≥4.0 x 109/L
      • Płytki krwi ≥100 x 109/L
      • Prawidłowa funkcja wątroby:
        • ALT poniżej dwukrotności górnej granicy normy
        • Bilirubina poniżej 1.5-krotności górnej granicy normy
        • Prawidłowa funkcja nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min)
        • Stan sprawności ECOG 0-2
        • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 7 dni od randomizacji
        • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymogów badania
        • Wypełnienie wstępnych kwestionariuszy jakości życia (chyba że pacjent ma ograniczoną zdolność czytania lub widzenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat - badanie jest skierowane do osób dorosłych w przedziale wiekowym 18-65 lat
  • Brak zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty (rak prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy do innych części ciała)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
  • Współistniejące poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i przestrzeganie protokołu badania
  • Obecność innych nowotworów złośliwych w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów (androgenów) w organizmie. Hormony te mogą przyspieszać wzrost komórek nowotworowych, a enzalutamid pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój raka. Lek jest przyjmowany doustnie i jest stosowany u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    to metoda leczenia polegająca na obniżeniu poziomu męskich hormonów w organizmie. Jest to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z rakiem prostaty. Może być realizowana poprzez podawanie leków lub zabieg chirurgiczny. Terapia ta pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych, które są zależne od androgenów.

Co już wiadomo o tej terapii

Enzalutamide - Jest to doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami. Substancja działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost i rozwój komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Enzalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami nowej generacji i jest stosowany w terapii pierwszej linii w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT). Lek wykazuje skuteczność w wydłużaniu całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych fazy III.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego z przerzutami - Zaawansowana postać raka prostaty, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy do innych części ciała. Choroba rozwija się początkowo w gruczole krokowym, a następnie komórki rakowe przedostają się do innych tkanek i narządów, najczęściej do kości, węzłów chłonnych, płuc lub wątroby. W przebiegu choroby często dochodzi do podwyższenia poziomu specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Choroba może powodować różne dolegliwości, w tym bóle kostne, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie organizmu. Stan ten rozwija się zazwyczaj stopniowo, a jego przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516137-13-00Kod protokołuCTRIAL-IE 14-06Planowana liczba uczestników1 125 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).