Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność chemioterapii i radiochemioterapii z zastosowaniem kombinacji leków (fluorouracyl, docetaksel, oksaliplatyna, folinian wapnia) u pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego, który jest nowotworem występującym w miejscu gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia przedoperacyjnego - chemioradioterapia (połączenie chemioterapii z radioterapią) oraz sama chemioterapia. Stosowane leki to fluorouracyl, docetaksel, oksaliplatyna oraz folinian wapnia, które podawane są dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie radioterapii do chemioterapii przed operacją może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do stosowania samej chemioterapii przed i po operacji. Leczenie obejmuje podawanie leków chemioterapeutycznych według ustalonego schematu, a w jednej z grup dodatkowo stosowana jest radioterapia. Po zakończeniu leczenia wstępnego pacjenci poddawani są operacji usunięcia nowotworu.

W trakcie całego okresu leczenia prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz występowania działań niepożądanych. Pacjenci są również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod obserwacją w celu oceny skuteczności zastosowanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz podstawowe badania oceniające stan zdrowia, w tym badania krwi i funkcji narządów wewnętrznych.

  2. Krok 2

    Leczenie przedoperacyjne

    Otrzymasz chemioterapię składającą się z następujących leków podawanych dożylnie:

    - fluorouracyl

    - docetaksel

    - oksaliplatyna

    - folinian wapnia

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz również otrzymać radioterapię w połączeniu z chemioterapią.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny w obszarze połączenia przełykowo-żołądkowego.

    Podczas operacji zostanie usunięty guz wraz z okolicznymi węzłami chłonnymi.

  4. Krok 4

    Obserwacja i kontrola

    Po operacji będziesz regularnie badany w celu oceny skuteczności leczenia.

    Badania kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia oraz jakości życia.

    Okres obserwacji może trwać do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Regularnie będzie oceniana jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    W razie wystąpienia działań niepożądanych zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym zaawansowane, potencjalnie operacyjne gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (typu Siewert I-III) w stadium: cT3-4, każde N lub cT2 N+ M0
  • Kwalifikacja do potencjalnie leczniczej operacji, potwierdzona przez chirurga
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Wiek powyżej 18 lat

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

    • liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 9,0 mg/dl
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi (INR <1,5 i aPTT <1,5 x górna granica normy)
  • Prawidłowa funkcja wątroby (transaminazy ≤ 2,5 x górna granica normy, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy)
  • Prawidłowa funkcja nerek (kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy)
  • Prawidłowy odstęp QTc w EKG (≤ 440 ms)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu przed randomizacją
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak możliwości wykonania zabiegu chirurgicznego z powodów medycznych
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w obszarze klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Poważne choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP) w zaawansowanym stadium
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w leczeniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FLOT

    to schemat chemioterapii składający się z czterech leków stosowanych w leczeniu raka żołądka i przełyku. Jest to standardowe leczenie podawane dożylnie, które pomaga zmniejszyć rozmiar guza przed operacją i zwalcza potencjalne komórki nowotworowe w organizmie.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące, które jest kierowane precyzyjnie na obszar guza. W tym przypadku jest stosowana w połączeniu z chemioterapią (radiochemioterapia) w celu zwiększenia skuteczności leczenia przed planowaną operacją. Radioterapia pomaga zmniejszyć rozmiar guza i zniszczyć komórki nowotworowe w obszarze napromieniania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Chemotherapy agents

    Leki stosowane w chemioterapii okołooperacyjnej w leczeniu gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), podawane dożylnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną. Substancje te działają poprzez hamowanie podziałów komórkowych w szybko dzielących się komórkach nowotworowych, należą do grupy leków cytostatycznych. Terapia jest stosowana przed i po zabiegu operacyjnym w celu zwiększenia skuteczności leczenia i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

  • Radiotherapy agents

    Substancje wspomagające radioterapię przedoperacyjną, stosowane w połączeniu z promieniowaniem jonizującym w leczeniu gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. Leki te zwiększają wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie, są podawane zgodnie ze ściśle określonym harmonogramem w trakcie sesji radioterapii. Terapia ma na celu zmniejszenie masy guza przed operacją i poprawę wskaźników przeżycia bez progresji choroby.

Badane choroby

Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG typu I-III) - Nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Jest to rodzaj raka gruczołowego, który może występować w trzech różnych lokalizacjach anatomicznych określanych jako typ I, II lub III. Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym rozrostem komórek nabłonka gruczołowego w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego. Proces nowotworowy rozpoczyna się zwykle w błonie śluzowej i może stopniowo naciekać głębsze warstwy ściany przewodu pokarmowego. W początkowej fazie objawy mogą być niespecyficzne i obejmować trudności w połykaniu, uczucie pełności lub dyskomfortu w nadbrzuszu. Zmiany nowotworowe mogą wpływać na prawidłowe funkcjonowanie mechanizmu połykania oraz pasażu pokarmu między przełykiem a żołądkiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516271-32-00Kod protokołuRACEPlanowana liczba uczestników342 osobySponsorHeidelberg University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).