Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad gilteritynibem, wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacjami FLT3, niekwalifikujących się do intensywnego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami FLT3, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia. Celem badania jest znalezienie najlepszego dawkowania leku gilteritinib w połączeniu z innymi lekami, venetoclax i azacitidine, które są standardowym leczeniem dla tej grupy pacjentów. Gilteritinib to lek, który działa na specyficzne mutacje w komórkach białaczkowych, a venetoclax i azacitidine pomagają w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w określonej kolejności i dawkach, aby ocenić ich skuteczność i tolerancję. Gilteritinib będzie podawany w formie tabletek powlekanych, a azacitidine jako zastrzyk. Venetoclax również będzie podawany w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują te leki i jak skutecznie działają one w połączeniu. W badaniu może być również stosowany placebo.

Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, jakie dawkowanie jest najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze dla pacjentów z AML i mutacjami FLT3. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia dla tej grupy pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi przejść wstępne badania, aby potwierdzić diagnozę ostrej białaczki szpikowej z mutacjami FLT3.

    Wymagane jest wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Cykl wstępny

    Pacjent otrzymuje wstępne leczenie kombinacją venetoclax i azacitidiny przez jeden cykl.

    Ocena wyników leczenia wstępnego odbywa się 21. dnia cyklu.

  4. Krok 4

    Leczenie sekwencyjne

    Pacjent rozpoczyna leczenie sekwencyjne z użyciem gilteritinibu, venetoclaxu i azacitidiny.

    Gilteritinib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Azacitidina jest podawana podskórnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania skuteczności i tolerancji leczenia.

    Ocena dawki dostarczonej w stosunku do planowanej odbywa się po 12 miesiącach leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników leczenia i bezpieczeństwa.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę remisji i tolerancji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami WHO 2022 lub ICC 2022, z minimalną liczbą komórek blastycznych w szpiku kostnym wynoszącą 20%, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Pacjent musi mieć mutację FLT3 przy początkowej diagnozie, określoną przez lokalne laboratorium.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii indukcyjnej, co oznacza: (a) ma 75 lat lub więcej LUB (b) ma od 18 do 74 lat i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:
    • Stan zdrowia oceniany jako 2 lub 3 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
    • Historia problemów z sercem, takich jak niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa serca 50% lub mniej, lub przewlekła stabilna dławica piersiowa.
    • Obniżona zdolność płuc do wymiany gazowej lub zmniejszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie o 65% lub mniej.
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) od 30 do mniej niż 45 ml/min.
    • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby z poziomem bilirubiny powyżej 1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Inna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za niezgodną z intensywną chemioterapią, musi być zatwierdzona przez koordynatora badania przed włączeniem do badania.
    • Pacjent musi być wcześniej leczony zatwierdzoną kombinacją leków VEN+AZA (tylko jeden cykl) i muszą być dostępne wyniki oceny szpiku kostnego w 21. dniu tego cyklu.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od seksu bez zabezpieczenia i oddawania nasienia od momentu podpisania świadomej zgody do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonanego w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki szpikowej (AML), nie mogą brać udziału w badaniu. AML to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genie FLT3, nie mogą uczestniczyć. Mutacja FLT3 to zmiana w materiale genetycznym, która może wpływać na rozwój AML.
  • Pacjenci, którzy są zdolni do intensywnego leczenia, nie kwalifikują się. Intensywne leczenie to bardzo silna terapia, która może być trudna do zniesienia dla niektórych pacjentów.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków gilteritinib, venetoclax lub azacitidine, nie mogą uczestniczyć. Są to leki stosowane w leczeniu AML.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gilteritinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z mutacjami FLT3. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i tolerancję u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej. Pomaga w przywróceniu prawidłowego wzrostu komórek krwi i zmniejszeniu liczby komórek nowotworowych. W badaniu jest używana razem z innymi lekami, aby ocenić jej skuteczność w połączeniu z nimi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gilteritinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z mutacjami FLT3, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia. Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w celu określenia najlepszego tolerowanego i skutecznego dawkowania. Gilteritinib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy FLT3, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Wenetoklaks

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Wenetoklaks jest klasyfikowany jako inhibitor białka BCL-2 i jest badany w połączeniu z gilteritinibem i azacytydyną w celu poprawy skuteczności leczenia AML.

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Azacytydyna jest klasyfikowana jako lek hipometylujący i jest badana w połączeniu z gilteritinibem i wenetoklaksem w celu zwiększenia skuteczności leczenia AML.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie, krwawienia, a także zwiększona podatność na infekcje. Ostra białaczka szpikowa rozwija się szybko i wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych komórek krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507878-41-00Kod protokołuTUD-SEQUNC-081Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).