Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad glejakiem pnia mózgu u dzieci i młodzieży: radioterapia z nimotuzumabem i winorelbiną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rozlanego glejaka pnia mózgu u dzieci i młodzieży. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pniu mózgu, co może wpływać na funkcje życiowe, takie jak oddychanie i ruch. W badaniu stosowane będą dwa leki: nimotuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, oraz winorelbina, lek stosowany w chemioterapii. Oba leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do radioterapii w połączeniu z wymienionymi lekami. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową radioterapię wraz z nimotuzumabem i winorelbiną, a w przypadku nawrotu choroby zostanie ponownie poddana naświetlaniu. Druga grupa będzie miała możliwość wielokrotnego korzystania z radioterapii w połączeniu z tymi samymi lekami.

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 36 tygodni. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona poprzez ocenę zmniejszenia się guza. Wyniki te pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku tego rodzaju nowotworu. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale będzie to wyglądało tak samo jak prawdziwe leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany wstępnej ocenie, która obejmuje wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) głowy z gadolinem oraz MRI kręgosłupa. Badania te są niezbędne do potwierdzenia diagnozy i oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do 21 lat, brak wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem stosowania sterydów), oraz brak dysfunkcji narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: nimotuzumab oraz winorelbina. Oba leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i protokołu badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, która jest kluczowym elementem leczenia. Radioterapia może być stosowana w połączeniu z podawanymi lekami.

    W przypadku nawrotu choroby, pacjent może być poddany ponownej radioterapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są regularnie monitorowane przez zespół medyczny. Obejmuje to ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne wystąpienie działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się do 36 tygodnia od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnej i eksperymentalnej radioterapii. Wyniki są analizowane pod kątem liczby najlepszych odpowiedzi (całkowitych i częściowych) oraz innych czynników, takich jak pierwsza progresja choroby czy wystąpienie nowotworów wtórnych.

    Przewidywana data zakończenia badania to 28 października 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 2 do 21 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Nie można było wcześniej stosować żadnego leczenia, z wyjątkiem sterydów.
  • Wymagana jest dokładna diagnoza radiologiczna DIPG (rozlany glejak pnia mózgu), co oznacza, że zmiana musi być widoczna na badaniach obrazowych i obejmować co najmniej 2/3 pnia mózgu.
  • Objawy muszą trwać krócej niż 6 miesięcy, a przewidywana długość życia powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. Stan ogólny pacjenta musi być na poziomie co najmniej 40% według skali Karnowskiego/Lansky'ego, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać niektóre codzienne czynności.
  • Nie może być żadnych zaburzeń funkcji narządów, a pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci muszą przejść wstępne badanie MRI (rezonans magnetyczny) głowy z użyciem gadolinu, które należy powtórzyć, jeśli leczenie rozpocznie się po więcej niż 2 tygodniach. Wymagane jest również badanie MRI kręgosłupa z powodu możliwości wystąpienia przerzutów.
  • Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać uzyskana pisemna i podpisana zgoda od rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Dla pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej, wymagana jest centralna ocena patologiczna choroby zgodnie ze standardową procedurą włoską, co oznacza skierowanie do Zakładu Neuropatologii na Uniwersytecie Sapienza w Rzymie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nimotuzumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów mózgu u dzieci i młodzieży.

  • Winorelbina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak radioterapia, w celu leczenia nowotworów mózgu. W badaniu klinicznym winorelbina jest podawana razem z nimotuzumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana jako główna forma leczenia, a także w połączeniu z lekami, takimi jak nimotuzumab i winorelbina, w celu zwiększenia skuteczności terapii nowotworów mózgu u dzieci i młodzieży.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nimotuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym glejaka pnia mózgu u dzieci i młodzieży. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z radioterapią i winorelbiną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują glejaka pnia mózgu. Działa poprzez wiązanie się z receptorem EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Winorelbin

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym glejaka pnia mózgu u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w połączeniu z radioterapią i nimotuzumabem w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują glejaka pnia mózgu. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków zwanych alkaloidami vinca.

Badane choroby

Glejak pnia mózgu – Jest to rzadki i agresywny nowotwór, który rozwija się w pniu mózgu, szczególnie w obszarze mostu. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Glejak pnia mózgu charakteryzuje się szybkim wzrostem i trudnym dostępem do leczenia ze względu na lokalizację w centralnym układzie nerwowym. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni oraz problemy z widzeniem. Choroba postępuje szybko, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513654-30-00Kod protokołuDIPGPlanowana liczba uczestników81 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).