Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad glioblastomą: porównanie karboplatyny z lomustyną lub temozolomidem u pacjentów z pierwszym nawrotem po resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który jest rodzajem nowotworu mózgu. W szczególności skupia się na pacjentach, u których doszło do pierwszego nawrotu choroby. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia po operacyjnym usunięciu guza. Jedna z metod polega na zastosowaniu urządzenia SonoCloud-9 w połączeniu z chemioterapią z użyciem karboplatyny. Druga metoda to standardowa chemioterapia drugiej linii z użyciem lomustyny lub temozolomidu, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie, po operacji usunięcia guza, pacjenci będą mieli wszczepione urządzenie SonoCloud-9, które wspomaga działanie chemioterapii z karboplatyną. W drugiej grupie pacjenci będą leczeni standardową chemioterapią z użyciem lomustyny lub temozolomidu. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest bardziej skuteczna w przedłużeniu życia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp choroby i ewentualne skutki uboczne leczenia. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu najlepszej metody leczenia dla pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym nawrotu glejaka wielopostaciowego.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak brak mutacji IDH oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Pierwsza grupa otrzymuje standardową chemioterapię drugiej linii z użyciem lomustyny lub temozolomidu.

    Druga grupa otrzymuje karboplatynę w połączeniu z urządzeniem SonoCloud-9, które wspomaga otwieranie bariery krew-mózg.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent przechodzi planowany zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie nawrotowego guza.

    Zabieg obejmuje kraniotomię i resekcję co najmniej 50% obszaru guza.

  4. Krok 4

    Podanie leków

    Pacjent z grupy eksperymentalnej otrzymuje karboplatynę dożylnie, w połączeniu z urządzeniem SonoCloud-9.

    Pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje lomustynę lub temozolomid doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak MRI, oraz badania laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie całkowite lub progresja choroby.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki nowotworowej. Nie może być obecna mutacja IDH, co sprawdza się za pomocą specjalnego testu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na udział, podpisując odpowiedni dokument.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po ostatnim cyklu karboplatyny, jeśli są w grupie eksperymentalnej.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim cyklu karboplatyny, jeśli są w grupie eksperymentalnej. Nie mogą również oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, które pokrywa koszty rutynowej opieki medycznej, oraz być beneficjentem lub członkiem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać pierwszą linię terapii, która obejmowała operację lub biopsję oraz standardową radioterapię lub radioterapię o zwiększonej dawce, a także jedną linię chemioterapii podtrzymującej i/lub terapii immunologicznej lub biologicznej.
  • Pacjent musi mieć pierwsze, jednoznaczne postępy choroby, co oznacza, że guz musi być mierzalny i wykazano jego wzrost na badaniu MRI wykonanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Musi minąć co najmniej 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że pojawi się nowa zmiana poza polem napromieniania lub jednoznaczne dowody na obecność żywego guza w badaniu histopatologicznym.
  • Pacjent musi kwalifikować się do kraniotomii, czyli operacji otwarcia czaszki, i usunięcia co najmniej 50% obszaru guza.
  • Maksymalna średnica guza przed włączeniem do badania nie może przekraczać 5 cm na obrazie T1w. W przypadku planowanej lobektomii, czyli usunięcia płata mózgu, rozmiar reszty guza po operacji nie może przekraczać 5 cm.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 2 lub mniej, co odpowiada Karnofsky Performance Status na poziomie 70 lub więcej. Oznacza to, że pacjent jest w stanie samodzielnie funkcjonować, ale może wymagać pewnej pomocy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być wyleczony z ostrych skutków toksycznych wcześniejszego leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Obejmuje to poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL, liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, liczbę neutrofili co najmniej 1500/mm3, oraz prawidłowe wyniki testów funkcji wątroby i nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma pierwszego nawrotu glejaka wielopostaciowego. Glejak wielopostaciowy to rodzaj nowotworu mózgu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji usunięcia części guza, nie mogą uczestniczyć. Operacja usunięcia części guza to zabieg chirurgiczny, który ma na celu usunięcie jak największej części nowotworu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, nie mogą brać udziału. Leki te to specjalne substancje, które pomagają w leczeniu nowotworu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwi na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwość oznacza, że organizm źle reaguje na dany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SonoCloud-9 to urządzenie medyczne, które jest implantowane w celu otwarcia bariery krew-mózg. W tym badaniu klinicznym jest używane w połączeniu z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z nawrotem glejaka. Karboplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używany w połączeniu z urządzeniem SonoCloud-9, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z nawrotem glejaka. Lomustyna to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez spowalnianie lub zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany jako standardowa terapia drugiej linii dla pacjentów z nawrotem glejaka. Temozolomid to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu, w tym glejaka. W tym badaniu jest stosowany jako alternatywna standardowa terapia drugiej linii dla pacjentów z nawrotem glejaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Carboplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym glejaka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotu glejaka. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny. Lomustyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu. Jest uznawany za standardową terapię w przypadku nawrotu glejaka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Należy do klasy leków alkilujących. Temozolomid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu glejaka. Jest szeroko stosowany w terapii nowotworów mózgu, zwłaszcza w przypadku nawrotu. Działa poprzez wprowadzanie zmian w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Wznowa glejaka wielopostaciowego – Jest to nawrót glejaka wielopostaciowego, który jest agresywnym nowotworem mózgu. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą przenikać do otaczających tkanek mózgu. Glejak wielopostaciowy często prowadzi do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Nawrót choroby oznacza, że po początkowym leczeniu nowotwór ponownie się rozwija. W przypadku nawrotu, guz może być bardziej oporny na leczenie i trudniejszy do kontrolowania. Choroba ta wymaga zazwyczaj intensywnego monitorowania i dalszych interwencji medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505829-14-00Kod protokołuSC9-GBM-03Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorCarthera

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).