Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ipatasertibem w połączeniu z pertuzumabem i trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA i dodatnim HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na obecność białka HER2 i posiada mutację w genie PIK3CA. W badaniu stosowane są leki ipatasertib, Trastuzumab (znany również jako Herceptin) oraz pertuzumab (znany jako Perjeta). Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki Ipatasertibu w połączeniu z Trastuzumabem i Pertuzumabem.

W trakcie badania pacjenci otrzymują ipatasertib w formie tabletek, a trastuzumab i pertuzumab w formie roztworu do infuzji. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji na leczenie. W niektórych przypadkach może być stosowany placebo.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie pierwszej linii z użyciem taksanów lub winorelbiny w połączeniu z Trastuzumabem i Pertuzumabem. Pacjenci muszą być kandydatami do terapii podtrzymującej z użyciem Trastuzumabu i Pertuzumabu. Czas trwania badania jest przewidziany do grudnia 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem ipatasertibu w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem.

    Leczenie musi rozpocząć się nie później niż 9 tygodni po ostatniej dawce taksanu lub winorelbiny w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje Herceptin 150 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej.

    Podawany jest również Perjeta 420 mg w postaci koncentratu do infuzji dożylnej.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje ipatasertib w postaci tabletek powlekanych doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są reakcje na leczenie, w tym odpowiedź na terapię oraz czas trwania odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych celów lub do wystąpienia progresji choroby.

    Przewidywana data zakończenia badania to 16 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie, musisz mieć co najmniej 6 miesięcy bez objawów choroby po zakończeniu terapii anty-HER2 przed diagnozą przerzutów.
  • Musisz mieć potwierdzoną mutację PIK3CA w tkance nowotworowej lub we krwi.
  • Leczenie musi rozpocząć się nie później niż 9 tygodni po ostatniej dawce wcześniejszego leczenia.
  • Musisz być gotowy dostarczyć próbkę tkanki do analizy.
  • Nie możesz mieć biegunki lub musisz mieć biegunkę o niskim nasileniu w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Twoje wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą być w normie, co obejmuje m.in. odpowiednią liczbę białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczbę płytek krwi, poziom albuminy, bilirubiny, enzymów wątrobowych i kreatyniny.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Twoja frakcja wyrzutowa serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nie możesz mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub bardzo dobry według skali ECOG.
  • Musisz mieć potwierdzony HER2-dodatni rak piersi.
  • Musisz mieć znany status receptorów hormonalnych.
  • Musisz mieć potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie z intencją wyleczenia.
  • Musisz być kandydatem do otrzymania leczenia podtrzymującego po wcześniejszym leczeniu przerzutów.
  • Poprzednie leczenie musiało być przerwane z innego powodu niż postęp choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie PIK3CA. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym, która może wpływać na rozwój choroby.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnim wynikiem na HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do otrzymania terapii podtrzymującej z użyciem trastuzumabu i pertuzumabu po pierwszej linii leczenia. Terapia podtrzymująca to leczenie mające na celu utrzymanie efektów wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni wcześniej taksoidami lub winorelbina w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem. Taksoidy i winorelbina to rodzaje leków stosowanych w chemioterapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipatasertib

    to lek, który działa jako inhibitor AKT. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA i dodatnim HER2. Jego celem jest zablokowanie szlaku sygnałowego, który może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych.

  • Pertuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga to w zapobieganiu wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

  • Trastuzumab

    to lek, który również celuje w receptor HER2 na komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka piersi, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które mają nadmierną ilość tego receptora.

Co już wiadomo o tej terapii

Ipatasertib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA i dodatnim receptorem HER2. Ipatasertib działa poprzez hamowanie enzymu AKT, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni z mutacją PIK3CA – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2 oraz obecnością mutacji w genie PIK3CA. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powiększenia guza w piersi, bólu, obrzęku oraz zmian w strukturze skóry. Przebieg choroby może być różny, a jej postęp zależy od wielu czynników, w tym od odpowiedzi na leczenie. W przypadku przerzutów, rak może atakować inne narządy, takie jak kości, wątroba czy płuca, co może prowadzić do dodatkowych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508826-92-00Kod protokołuSOLTI-1507Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).