Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Lutetium Lu-177 i ABY-271 u pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, który oznacza rodzaj nowotworu piersi charakteryzujący się obecnością dużej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych i który rozprzestrzenił się na inne części organizmu. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie [177Lu]Lu-ABY-271, który jest substancją radioaktywną zaprojektowaną do celowania w komórki nowotworowe HER2-dodatnie. Lek ten zawiera radioaktywny izotop lutet-177 połączony ze specjalnym białkiem, które może rozpoznawać i przyłączać się do białka HER2 na komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leku oraz sprawdzenie, jak rozprowadza się on w organizmie, szczególnie w guzach nowotworowych i ważnych narządach. Badanie składa się z dwóch części - część A i część B - i jest to pierwsze badanie tego leku u ludzi. Uczestnicy otrzymają jednorazowy zastrzyk leku do żyły, a następnie będą regularnie badani, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i jak wpływa na organizm.

W trakcie badania wykonywane będą różne testy, w tym badania krwi, badania obrazowe oraz specjalne badania nuklearne, które pokażą, gdzie lek się gromadzi w organizmie. Lekarze będą również monitorować wszystkie skutki uboczne i sprawdzać, czy lek wpływa na guzy nowotworowe. Badanie ma na celu zebranie informacji potrzebnych do określenia, czy ten nowy lek może być pomocny w leczeniu pacjentów z tym rodzajem raka piersi w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Przejdziesz szczegółowe badania, które sprawdzą, czy możesz uczestniczyć w badaniu. Obejmą one badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi, czy twój nowotwór piersi ma receptor HER2-dodatni (białko na powierzchni komórek nowotworowych) i czy rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).

    Zostanie wykonane echo serca (badanie ultrasonograficzne serca) oraz EKG (badanie elektryczne serca), aby sprawdzić funkcjonowanie twojego układu krążenia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy, który musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Zostaniesz zakwalifikowana do jednej z dwóch grup badania - Część A lub Część B, w zależności od twojej sytuacji medycznej.

    Jeśli jesteś w Części A, będziesz kontynuować lub rozpoczynać standardowe leczenie przeciwnowotworowe równocześnie z badanym lekiem.

    Jeśli jesteś w Części B, musisz mieć potwierdzony postęp choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy i wcześniej otrzymać co najmniej 3 linie standardowego leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie badanego leku

    Otrzymasz jednorazowo badany lek o nazwie [177Lu]Lu-ABY-271 podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

    Jest to roztwór do infuzji zawierający lutet lu-177 połączony z białkiem aby-271.

    Lek zostanie podany podczas jednej wizyty w ośrodku badawczym. Infuzja będzie trwała określony czas, który zostanie ci podany przez zespół medyczny.

    Po podaniu leku będziesz monitorowana pod kątem jakichkolwiek natychmiastowych reakcji lub skutków ubocznych.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i pomiary radioaktywności

    Po podaniu leku przejdziesz serię specjalistycznych badań obrazowych, które pokażą, jak lek rozprowadza się w twoim organizmie.

    Badania te będą wykonywane w różnych odstępach czasu, aby śledzić, jak lek dociera do guza i innych organów.

    Zostanie zmierzona dawka pochłonięta (ilość energii radioaktywnej wchłoniętej przez tkanki) w różnych organach, w tym w nerkach, wątrobie i szpiku kostnym (tkanka produkująca komórki krwi).

    Badania pokażą również, jak skutecznie lek dociera do twoich guzów w porównaniu do zdrowych tkanek.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi

    Będziesz miała pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu po podaniu leku.

    Badania krwi będą mierzyć stężenie białka ABY-271 oraz poziom radioaktywności [177Lu]Lu-ABY-271 w twojej krwi.

    Te pomiary pozwolą określić, jak szybko lek jest przetwarzany i wydalany z twojego organizmu.

    Zostanie również zbadane, czy twój organizm wytwarza przeciwciała (naturalne białka obronne) przeciwko podanemu lekowi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz regularnie monitorowana pod kątem działań niepożądanych (skutków ubocznych) związanych z podanym lekiem.

    Zespół medyczny będzie sprawdzać twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz wykonywać regularne badania krwi.

    Zostanie oceniona funkcja twojego serca za pomocą badań echo i EKG w określonych odstępach czasu.

    Wszelkie zmiany w twoim samopoczuciu lub nowe objawy będą dokładnie odnotowywane i oceniane.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie (tylko Część B)

    Jeśli uczestniczysz w Części B badania, będzie przeprowadzona ocena, czy badany lek wpływa na wielkość twoich guzów.

    Zostanie to określone za pomocą badań obrazowych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi RECIST v.1.1 (standardowy sposób mierzenia odpowiedzi nowotworów na leczenie).

    Badania pokażą, czy guzy zmniejszyły się, pozostały bez zmian, czy powiększyły się po podaniu leku.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez określony okres po podaniu leku.

    Podczas tych wizyt zespół medyczny będzie sprawdzać twoje samopoczucie, wykonywać badania krwi oraz oceniać ewentualne długoterminowe skutki leczenia.

    Częstotliwość wizyt zostanie ci dokładnie wytłumaczona przez zespół badawczy.

    Wszystkie informacje o twoim stanie zdrowia będą systematycznie dokumentowane i analizowane.

  9. Krok 9

    Antykoncepcja i środki ostrożności

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po podaniu leku.

    Antykoncepcja musi być metodą o skuteczności powyżej 99% (np. spirala, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne) lub kombinacją dwóch metod.

    Ze względu na radioaktywność leku, konieczne będzie przestrzeganie szczególnych środków ostrożności, o których poinformuje cię zespół medyczny.

    Wszelkie pytania dotyczące środków bezpieczeństwa możesz kierować do zespołu prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi mieć nowotwór piersi HER2-pozytywny, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (nowotwór przerzutowy) - HER2 to białko, które wspomaga wzrost komórek nowotworowych
  • Nowotwór musi być potwierdzony przez badanie próbki tkanki (biopsja) wykonanej nie wcześniej niż 2 lata temu, z wysokim poziomem białka HER2
  • Nowotwór nie może być usunięty operacyjnie lub jest zaawansowany miejscowo
  • Musi mieć co najmniej jedną guzowatą zmianę nowotworową o wielkości minimum 15 milimetrów
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza
  • Stan sprawności fizycznej według skali ECOG nie może być gorszy niż 2 (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania od 0 do 5)
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i ochronę danych osobowych
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego we krwi
  • Musi być gotowa stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu kwalifikacji do badania do 12 tygodni po otrzymaniu leku badanego
  • Musi być w stanie i chętna do przestrzegania wszystkich wymagań badania zgodnie z oceną lekarza
  • Dodatkowe wymagania dla części A badania: Pacjentka musi być w trakcie leczenia lub planować rozpoczęcie nowej linii standardowej terapii przeciwnowotworowej
  • Dodatkowe wymagania dla części B badania: Nowotwór musi wykazywać progresję potwierdzoną badaniami obrazowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dodatkowe wymagania dla części B badania: Pacjentka musi już otrzymać co najmniej 3 linie standardowego leczenia systemowego w leczeniu paliatywnym (leczenie mające na celu złagodzenie objawów)
  • Dodatkowe wymagania dla części B badania: Ostatnia dawka poprzedniego leczenia musi być zakończona i nie może mieć trwających skutków ubocznych powyżej stopnia 1 przed planowaną pierwszą dawką badanego leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z nerkami, które uniemożliwiają ich prawidłowe działanie
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, które wpływają na jej funkcjonowanie
  • Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym - to miejsce w kościach, gdzie powstają komórki krwi
  • Jeśli liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi jest zbyt niska
  • Jeśli cierpisz na choroby serca, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia
  • Jeśli otrzymujesz obecnie lub niedawno otrzymywałeś radioterapię - leczenie promieniowaniem
  • Jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu, które nie są kontrolowane lub wymagają leczenia
  • Jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje alergiczne na leki podobne do badanego
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Jeśli masz inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt i badań wymaganych w studium
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[177Lu]Lu-ABY-271 to eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które jest podawane jeden raz bezpośrednio do żyły. To innowacyjne leczenie jest zaprojektowane specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i ma specjalną cechę zwaną HER2-pozytywną. Lekarstwo działa jak precyzyjnie namierzona broń - zawiera radioaktywną substancję połączoną z cząsteczką, która rozpoznaje i przyczepia się do komórek nowotworowych HER2. Gdy lekarstwo znajdzie komórki nowotworowe, radioaktywna część niszczy je od wewnątrz, minimalizując szkody dla zdrowych komórek. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy lekarstwo jest bezpieczne, jak dobrze jest tolerowane przez pacjentki i jak rozprowadza się po organizmie po podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]Lu-ABY-271 – To jest eksperymentalna substancja radioaktywna podawana dożylnie w formie pojedynczego wlewu, która obecnie znajduje się w pierwszej fazie badań klinicznych u ludzi. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem HER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mechanizm działania polega na połączeniu radioaktywnego lutet-177 z cząsteczką, która celowo przyłącza się do receptorów HER2 na komórkach nowotworowych, dostarczając promieniowanie bezpośrednio do guza i niszcząc komórki rakowe od wewnątrz. Substancja należy do grupy leków zwanej radioligandami terapeutycznymi, które łączą terapię celowaną z radioterapią wewnętrzną.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi HER2-dodatni – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe wykazują zwiększoną ekspresję białka HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2). Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, tworząc przerzuty w odległych narządach. HER2 jest białkiem, które w normalnych warunkach pomaga kontrolować wzrost i podział komórek, ale w przypadku tego typu raka jego nadmierna produkcja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Przerzuty mogą pojawiać się w różnych narządach, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba postępuje poprzez dalsze rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez układ krwionośny lub limfatyczny. Stan ten wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego ze względu na zaawansowany charakter procesu nowotworowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518360-13-00Kod protokołuABY-271-101Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAffibody AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).