Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność trastuzumabu deruxtekan w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim z nawrotem molekularnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi typu HER2-dodatnim lub HER2-niskim. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leczenia lekiem trastuzumab deruxtekan (znanym również jako DS-8201) ze standardową terapią u pacjentów, u których wykryto nawrót molekularny choroby.

Lek trastuzumab deruxtekan jest podawany w formie wlewu dożylnego. Maksymalna dawka dzienna wynosi 5,4 mg na kilogram masy ciała pacjenta. Leczenie może trwać do 365 dni. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym badaniom krwi w celu oceny obecności krążącego DNA nowotworowego.

W trakcie badania oceniana będzie jakość życia pacjentów przy pomocy specjalnych kwestionariuszy. Prowadzona będzie również dokładna obserwacja pod kątem działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na płuca i serce. Pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania nawrotu choroby oraz czasu przeżycia całkowitego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca (frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić co najmniej 50%).

    Konieczne będzie wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i PA-F12).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Enhertu (trastuzumab deruxtecan) będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    Przed każdym podaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym wykonywany będzie test ciążowy.

    W trakcie leczenia możliwe jest równoczesne przyjmowanie terapii hormonalnej (tamoksyfen, letrozol, anastrozol, fulwestrant lub eksemestan).

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent wypełni kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Wykonywane będą badania krwi w celu oznaczenia poziomu ctDNA (krążącego DNA guza).

    Prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji płuc i serca.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez 7 miesięcy.

    Mężczyźni uczestniczący w badaniu powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku.

    Dalsza obserwacja będzie prowadzona zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych i szpiku kostnego
  • Całkowite usunięcie guza z czystymi marginesami chirurgicznymi
  • Rak piersi HER2-dodatni (wynik badania IHC 3+) lub HER2-niski (wynik badania IHC 1+ lub 2+ z negatywnym wynikiem ISH)
  • Brak przerzutów nowotworowych potwierdzone badaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafią kości
  • Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia operacji, chemioterapii (jeśli była stosowana) i radioterapii (jeśli była stosowana)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres badania i 7 miesięcy po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn: stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunków płciowych przez okres badania i 4 miesiące po jego zakończeniu
  • Znany status receptorów hormonalnych (HR) w badaniu lokalnym
  • Uczestnictwo w badaniu SURVIVE i pozytywny wynik badania ctDNA (krążącego DNA guza we krwi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (oznacza to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub niewydolnością serca
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Osoby z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab-Deruxtecan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to nowoczesny lek łączący przeciwciało z substancją niszczącą komórki nowotworowe. Działa on poprzez precyzyjne wykrywanie i atakowanie komórek rakowych, które posiadają specyficzne białko HER2 na swojej powierzchni. Terapia standardowa (SOC - Standard of Care) obejmuje konwencjonalne metody leczenia raka piersi wczesnego stadium. Jest to zestaw sprawdzonych procedur medycznych, które są obecnie uznawane za najlepsze dostępne opcje leczenia w danej sytuacji klinicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan - Nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), stosowany w leczeniu raka piersi z ekspresją HER2 lub niską ekspresją HER2. Składa się z przeciwciała monoklonalnego trastuzumabu połączonego z cząsteczką deruxtecan, która działa bezpośrednio na komórki nowotworowe poprzez hamowanie replikacji DNA. Mechanizm działania leku polega na precyzyjnym dostarczaniu składnika cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptora HER2, co pozwala na zmniejszenie efektów ubocznych w porównaniu do standardowej chemioterapii. Lek ten reprezentuje nową generację terapii celowanych i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych w kontekście leczenia wczesnego raka piersi.

Badane choroby

  • HER2-dodatni rak piersi

    Rak piersi charakteryzujący się nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to podtyp raka piersi, w którym komórki rakowe wytwarzają zbyt dużo receptora HER2, co prowadzi do szybszego wzrostu i podziału komórek. Występuje w około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi. Proces chorobowy rozpoczyna się, gdy komórki nabłonkowe gruczołu piersiowego zaczynają się niekontrolowanie dzielić.

  • Rak piersi HER2-low

    Podtyp raka piersi charakteryzujący się niską ekspresją receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to stosunkowo niedawno zdefiniowana kategoria raka piersi, gdzie poziom ekspresji HER2 jest wyższy niż w przypadkach HER2-ujemnych, ale niższy niż w HER2-dodatnich. Stanowi około 55-60% wszystkich przypadków raka piersi. Rozwój choroby następuje poprzez stopniowe namnażanie się zmienionych komórek w tkance gruczołowej piersi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516173-76-01Kod protokołuESR-22-21837Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).