Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie znacznika radioaktywnego 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przed operacją u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi w typie HER2-dodatnim, który jest wykrywany we wczesnym stadium. W tym badaniu będzie stosowany nowy preparat o nazwie 68Ga-ABS011, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnie. Preparat ten zawiera substancję czynną 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2, która jest specjalnym znacznikiem radioaktywnym wykorzystywanym podczas badania PET/CT, czyli specjalnego rodzaju obrazowania, które pozwala zobaczyć, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten nowy znacznik może przewidzieć całkowitą odpowiedź na leczenie stosowane przed operacją.

Osoby biorące udział w badaniu będą leczone standardową chemioterapią neoadiuwantową, czyli leczeniem chemicznym stosowanym przed zabiegiem operacyjnym, wraz z terapią celowaną skierowaną przeciwko HER2. Podczas tego leczenia pacjentki otrzymają preparat 68Ga-ABS011 i przejdą badanie PET/CT, które pozwoli ocenić, jak nowotwór reaguje na terapię. Po zakończeniu leczenia chemicznego pacjentki zostaną poddane operacji, a wyniki badania PET/CT będą porównane z wynikami badania tkanki usuniętej podczas zabiegu.

Celem badania jest ocena, czy użycie tego nowego znacznika radioaktywnego może dokładnie przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną, czyli sytuację, w której po zakończeniu leczenia chemicznego nie stwierdza się już obecności komórek nowotworowych w piersi ani węzłach chłonnych. Takie informacje mogłyby w przyszłości pomóc lekarzom w lepszym planowaniu leczenia dla pacjentek z rakiem piersi typu HER2-dodatniego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostaniesz poproszona o podpisanie świadomej zgody na udział.

    Badanie dotyczy wczesnego raka piersi z dodatnim statusem HER2, co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają zwiększoną ilość białka HER2 na swojej powierzchni.

    Kwalifikujesz się do badania, jeśli masz wskaźnik sprawności w skali 0-1, jesteś kobietą powyżej 18 roku życia, a rozpoznanie zostało potwierdzone histologicznie.

  2. Krok 2

    Leczenie przedoperacyjne

    Otrzymasz leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe), które obejmuje chemioterapię oraz terapię celowaną anty-HER2.

    Leczenie przedoperacyjne oznacza, że otrzymujesz leki przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza.

    Decyzja o tym leczeniu została podjęta przez zespół specjalistów zajmujących się nowotworami piersi w placówce.

  3. Krok 3

    Badanie obrazowe PET-CT z radioaktywnym znacznikiem

    W trakcie badania zostanie wykonane specjalne badanie obrazowe PET-CT z użyciem [68Ga] Ga-NOTA-anty-HER2-sdAb.

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie (do żyły).

    Substancja ta zawiera radioaktywny znacznik połączony z fragmentem przeciwciała, który przyłącza się do białka HER2 na komórkach nowotworowych.

    Badanie PET-CT pozwala na uzyskanie szczegółowych obrazów ciała i ocenę, jak nowotwór reaguje na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Badanie PET-CT ma na celu przewidzenie, czy leczenie przedoperacyjne doprowadzi do całkowitej odpowiedzi patologicznej.

    Całkowita odpowiedź patologiczna oznacza, że po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego w tkance usuniętej podczas operacji nie stwierdza się komórek inwazyjnego nowotworu.

    Wyniki badania obrazowego zostaną porównane z wynikami badania histopatologicznego tkanki pobranej podczas operacji.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostaniesz zakwalifikowana do zabiegu chirurgicznego.

    Podczas operacji zostanie usunięty guz piersi oraz ocenione węzły chłonne.

    Pobrana tkanka zostanie przesłana do badania histopatologicznego w celu potwierdzenia skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Badanie histopatologiczne i podsumowanie

    Tkanka usunięta podczas operacji zostanie zbadana pod mikroskopem przez patologa.

    Oceniona zostanie odpowiedź histologiczna, określana jako ypT0/is ypN0, co oznacza brak komórek inwazyjnego nowotworu w piersi i węzłach chłonnych.

    Wyniki badania PET-CT zostaną porównane z wynikami badania histopatologicznego w celu oceny skuteczności nowego znacznika radioaktywnego w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz zgadza się w nim uczestniczyć
  • Pacjentka musi mieć status sprawności 0-1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia w codziennych aktywnościach
  • Pacjentka musi być kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjentka musi mieć histologicznie potwierdzony rak piersi, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona przez badanie wycinka tkanki pod mikroskopem
  • Nowotwór musi być HER2-dodatni, co oznacza, że komórki rakowe mają na swojej powierzchni dużą ilość białka HER2. Potwierdzenie następuje przez badanie IHC z wynikiem 3+ lub wynikiem 2+ wraz z dodatnim badaniem ISH, które są specjalistycznymi testami laboratoryjnymi oceniającymi obecność białka HER2
  • Pacjentka musi mieć wczesny rak piersi, co oznacza, że nowotwór został wykryty na początkowym etapie rozwoju
  • Pacjentka musi mieć wskazanie do leczenia neoadiuwantowego, czyli leczenia stosowanego przed operacją, które obejmuje chemioterapię oraz terapię celowaną anty-HER2, a następnie zabieg operacyjny
  • Decyzja o leczeniu musi być podjęta przez lokalny zespół specjalistów zajmujących się leczeniem nowotworów piersi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w tym badaniu - uczestniczyć mogą tylko kobiety
  • Osoby, które nie mają raka piersi (nowotworu sutka) o typie HER2-dodatnim w stadium wczesnym - HER2 to białko znajdujące się na powierzchni komórek rakowych, które może wpływać na wzrost nowotworu
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby powyżej 85 roku życia
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczulone na substancję [68Ga] Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb lub którykolwiek ze składników badanego preparatu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga] Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb to substancja radioaktywna używana podczas specjalnego badania obrazowego zwanego PET/CT. Ta substancja jest zaprojektowana tak, aby przyłączać się do białka HER2, które występuje w dużych ilościach w niektórych nowotworach piersi. Po podaniu pacjentce, substancja ta pomaga lekarzom zobaczyć na obrazach, gdzie znajdują się komórki rakowe z białkiem HER2 oraz jak dużo tego białka jest obecne w guzie. W tym badaniu klinicznym substancja ta jest używana do sprawdzenia, czy może przewidzieć, jak dobrze nowotwór odpowie na leczenie chemioterapią przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga] Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb – Jest to substancja radioaktywna stosowana w diagnostyce obrazowej metodą PET/CT, podawana w formie iniekcji dożylnej. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w rutynowej praktyce medycznej. Jego głównym zastosowaniem jest przewidywanie odpowiedzi na leczenie u pacjentek z rakiem piersi, u których białko HER2 występuje w zwiększonej ilości na powierzchni komórek nowotworowych. Substancja działa poprzez przyłączanie się specjalnego małego przeciwciała do białka HER2 na komórkach raka, a połączony z nim znacznik radioaktywny gal-68 pozwala na uwidocznienie tych komórek podczas badania obrazowego, co pomaga ocenić, czy chemioterapia przed operacją będzie skuteczna.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba rozpoczyna się, gdy komórki w piersi zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. Komórki nowotworowe mogą z czasem rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przedostawać się do innych części ciała przez układ krwionośny lub limfatyczny. Rak piersi może przybierać różne formy w zależności od rodzaju komórek, z których się rozwija. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523286-23-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorCentre Henri Becquerel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).