Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym przy użyciu tisagenlecleucel w porównaniu do standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B, który nawrócił lub jest oporny na leczenie. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia: nowoczesna terapia z użyciem leku o nazwie tisagenlecleucel oraz standardowe metody leczenia. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby lub śmierci pacjenta.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym tisagenlecleucel, który jest formą terapii komórkowej, oraz inne leki, takie jak tocilizumab, carboplatyna, dexametazon, etoposid, cytarabina, melphalan, cyklofosfamid, fludarabina, gemcytabina, cisplatyna, oxaliplatyna, ifosfamid, lenalidomid, bendamustyna, ibrutinib, rituximab oraz carmustyna. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale będzie to wyglądało jak prawdziwe leczenie.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat i obejmuje różne etapy, w tym ocenę stanu zdrowia pacjentów po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest znalezienie najskuteczniejszej metody leczenia dla pacjentów z tym rodzajem chłoniaka. W badaniu bierze udział wiele leków, które są podawane w różnych formach, takich jak infuzje dożylne lub tabletki doustne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego. Badanie dotyczy leczenia tisagenlecleucelem w porównaniu do standardowej opieki u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym, który nawrócił lub jest oporny na leczenie.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tisagenlecleucel lub grupa otrzymująca standardową opiekę. Celem jest porównanie skuteczności obu metod leczenia.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, aby uzyskać materiał komórkowy do produkcji tisagenlecleucel. Proces ten polega na pobraniu krwi i oddzieleniu białych krwinek.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje tisagenlecleucel w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Oceniane są reakcje na leczenie, w tym progresja choroby lub stabilizacja stanu zdrowia. Badania kontrolne odbywają się co 12 tygodni.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby, stabilizacja stanu zdrowia lub śmierć. Wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tisagenlecleucel w porównaniu do standardowej opieki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie agresywną chłoniak B-komórkowy, który powrócił lub postępuje po wcześniejszym leczeniu. Jeśli nie można uzyskać nowej próbki po nawrocie, można dostarczyć wcześniejszą próbkę z początkowej diagnozy.
  • Nawrót lub postęp choroby musi nastąpić w ciągu 365 dni od ostatniej dawki leczenia immunochemoterapią zawierającą przeciwciało anty-CD20 i antracyklinę.
  • Pacjent musi być uznany za kwalifikującego się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) przez lokalnego badacza.
  • Choroba musi być aktywna na skanie PET i mierzalna na skanie CT. Oznacza to, że zmiany w węzłach chłonnych muszą mieć więcej niż 15 mm w dłuższej osi, a zmiany poza węzłami chłonnymi muszą mieć więcej niż 10 mm w obu osiach.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
    • Funkcja nerek: poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 1,5 razy powyżej normy lub szacowany współczynnik filtracji nerkowej (eGFR) co najmniej 60 mL/min/1,73 m².
    • Funkcja wątroby: poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie większe niż 5 razy powyżej normy oraz poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
    • Funkcja hematologiczna: liczba neutrofili większa niż 1000/mm³, liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm³, poziom hemoglobiny większy niż 8,0 g/dl.
    • Funkcja płuc: brak lub łagodna duszność, saturacja tlenowa powyżej 90% na powietrzu, objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) co najmniej 50% przewidywanej wartości.
    • Pacjent musi mieć dostępny materiał do leukaferezy z niemobilizowanych komórek do produkcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tisagenlecleucel

    to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych genetycznie komórek odpornościowych pacjenta do zwalczania nowotworu. Jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem B-komórkowym. Terapia ma na celu opóźnienie progresji choroby lub stabilizację stanu pacjenta.

  • Standard of Care (SOC)

    to standardowe metody leczenia stosowane w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka B-komórkowego. Może obejmować różne kombinacje chemioterapii, radioterapii lub innych zatwierdzonych terapii, które są powszechnie stosowane w leczeniu tego typu nowotworu. Celem jest porównanie skuteczności tej standardowej terapii z terapią tisagenlecleucel.

Co już wiadomo o tej terapii

Tisagenlecleucel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym agresywnym chłoniakiem B-komórkowym nieziarniczym. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z tradycyjnymi metodami leczenia. Tisagenlecleucel działa poprzez modyfikację genetyczną własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy leków znanych jako terapie CAR-T, które są nowoczesnym podejściem w immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy z komórek B o agresywnym przebiegu – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się nieprawidłowych komórek w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie i innych narządach. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego, co prowadzi do obniżenia liczby zdrowych krwinek. Choroba może występować w postaci nawrotowej lub opornej na leczenie, co oznacza, że może powracać po leczeniu lub nie reagować na standardowe terapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508343-48-00Kod protokołuCCTL019H2301Planowana liczba uczestników348 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).