Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi za pomocą trastuzumabu deruxtekanu, trastuzumabu i pertuzumabu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem piersi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, który jest nieoperacyjny i zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2, co może wpływać na ich wzrost. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które rozpoczyna się od podania leku Enhertu (zawierającego trastuzumab deruxtecan) jako leczenia wstępnego, a następnie kontynuowane jest z użyciem leku Phesgo (zawierającego trastuzumab i pertuzumab) jako leczenia podtrzymującego.

W badaniu pacjenci najpierw otrzymują Enhertu w formie wlewu dożylnego przez okres do 6 miesięcy. Następnie, jako leczenie podtrzymujące, podawany jest Phesgo w formie zastrzyku dożylnego przez okres do 36 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jak długo mogą przeżyć ogólnie, stosując tę kombinację leków. Enhertu jest stosowany jako pierwsza linia leczenia, a Phesgo jako druga linia po Enhertu.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. W badaniu nie stosuje się placebo. Celem jest zrozumienie, jak skuteczne jest to podejście w leczeniu pacjentów z tym typem raka piersi, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej na HER2 w zaawansowanym stadium choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszej chemioterapii dla zaawansowanej choroby oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Pacjent otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się dożylnie, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego, pacjent przechodzi na terapię podtrzymującą z użyciem leku Phesgo, który zawiera trastuzumab i pertuzumab.

    Phesgo jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, również dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny stanu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do końca 2025 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby po roku oraz ogólnego przeżycia po trzech latach od rozpoczęcia leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej na HER2 dla zaawansowanej choroby (dopuszczalna jest jedna wcześniejsza linia terapii hormonalnej dla przerzutowego raka piersi).
  • Pacjenci mogą mieć wcześniej otrzymaną chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową oraz terapię celowaną na HER2, pod warunkiem, że od zakończenia leczenia do diagnozy przerzutów minęło co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów:
    • Hematologiczna: liczba białych krwinek (WBC) > 3,0 x 109/L, liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi ≥ 100,0 x 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Wątrobowa: albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dL; bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica normy (≤ 3 razy w przypadku choroby Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 razy górna granica normy (≤ 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby lub kości); asparaginianowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) ≤ 1,5 razy górna granica normy (≤ 3 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
    • Nerkowa: klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min.
    • Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy oraz czas częściowej tromboplastyny ≤ 1,5 razy górna granica normy.
    • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą być zredukowane do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta).
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania do 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce T-DXd lub 7 miesięcy po ostatniej dawce PHESGO.
    • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
    • Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania zgody.
    • Status sprawności według skali ECOG 0-1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
    • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca ≥ 12 tygodni w momencie badania.
    • Potwierdzony status guza z nadekspresją HER2.
    • Pacjenci muszą mieć znany status receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR) przed rozpoczęciem badania.
    • Nieoperacyjna lokalnie nawracająca lub przerzutowa choroba potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), która nie może być usunięta chirurgicznie z intencją wyleczenia.
    • Choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych).
    • Możliwość dostarczenia najnowszej dostępnej próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w momencie włączenia do badania. Jeśli nie ma dostępnej archiwalnej tkanki, wymagana jest nowa biopsja dostępnej zmiany guza przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne rodzaje nowotworów, które nie są związane z rakiem piersi.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały chemioterapię lub leczenie ukierunkowane na HER2 dla zaawansowanej choroby, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor HER2. Jest to terapia indukcyjna, co oznacza, że jest podawana na początku leczenia, aby zmniejszyć rozmiar guza lub spowolnić jego wzrost. Lek ten działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu.

  • PHESGO

    to połączenie dwóch leków, trastuzumabu i pertuzumabu, które są stosowane jako terapia podtrzymująca po zakończeniu leczenia indukcyjnego. PHESGO jest podawany w celu utrzymania kontroli nad chorobą i zapobiegania jej postępowi. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia indukcyjna, po której następuje leczenie podtrzymujące. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka piersi z nadekspresją HER2. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu cytostatyku do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem cytostatycznym.

  • PHESGO

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany jako terapia podtrzymująca po leczeniu indukcyjnym w przypadku HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w przedłużaniu przeżycia bez progresji choroby. Główne wskazania obejmują zaawansowane stadia raka piersi z nadekspresją HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków biologicznych, będących połączeniem trastuzumabu i pertuzumabu.

Badane choroby

HER2-dodatni nieresekcyjny miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2, co prowadzi do szybszego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może występować jako miejscowy nawrót, co oznacza, że rak powraca w okolicy pierwotnego guza, lub jako przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na różne narządy, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Rak ten jest zazwyczaj bardziej agresywny niż inne typy raka piersi, co sprawia, że wymaga specyficznego podejścia terapeutycznego. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507306-13-00Kod protokołuMEDOPP562Planowana liczba uczestników132 osobySponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).