Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem oligometastatycznego niedrobnokomórkowego raka płuca z użyciem cemiplimabu i kombinacji leków dla pacjentów z przerzutami synchronicznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium oligometastatycznym, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się do kilku miejsc w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie lokalnego leczenia radykalnego do standardowej opieki opartej na immunoterapii poprawi przeżycie pacjentów. Immunoterapia to rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym atezolizumab (znany jako Tecentriq), pembrolizumab (znany jako Keytruda), nivolumab (znany jako Opdivo), ipilimumab (znany jako Yervoy), oraz cemiplimab (znany jako Libtayo). Dodatkowo, w niektórych przypadkach mogą być używane leki takie jak karboplatyna, paklitaksel, cisplatyna, oraz pemetreksed. Wszystkie te leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwi przez kroplówkę.

Badanie jest zaplanowane jako otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę z immunoterapią lub do grupy, która dodatkowo otrzyma lokalne leczenie radykalne. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może poprawić ogólne przeżycie pacjentów z NSCLC. Przewiduje się, że rekrutacja do badania rozpocznie się w listopadzie 2024 roku, a zakończy w listopadzie 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować badania krwi, tomografię komputerową (CT) oraz rezonans magnetyczny (MRI) mózgu, aby ocenić stan zdrowia i potwierdzić kwalifikację do badania.

    W przypadku stwierdzenia przerzutów do mózgu, może być konieczne ich usunięcie chirurgiczne lub radioterapia stereotaktyczna (SBRT).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie immunoterapią, które obejmuje podawanie leków takich jak carboplatyna, ipilimumab, paclitaxel, cemiplimab, atezolizumab, pemetrexed, cisplatin, pembrolizumab, nivolumab w formie dożylnej infuzji.

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który może różnić się w zależności od indywidualnego planu leczenia pacjenta.

  4. Krok 4

    Lokalne leczenie ablacyjne

    W przypadku kwalifikacji, pacjent może otrzymać radykalne leczenie miejscowe (RLT) na maksymalnie 5 zmian wtórnych, co ma na celu poprawę przeżycia.

    Leczenie to jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i może obejmować różne metody, takie jak chirurgia lub radioterapia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz badania krwi, a także ocenę jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację monitorowania zdrowia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany stan choroby zwany synchronous oligometastatic stage IV NSCLC. To oznacza, że rak płuc rozprzestrzenił się do kilku miejsc w ciele.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu, który jest napisany po francusku, zanim zostaną wykonane jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent z NSCLC musi kwalifikować się do pierwszej linii leczenia immunoterapią zgodnie z europejskimi wytycznymi. Musi być dostępny wynik badania PDL1.
  • Przerzuty muszą kwalifikować się do RLT (radical local treatment) zgodnie z lokalnym zespołem wielodyscyplinarnym. Każdy przerzut nie może być większy niż 5 cm w tomografii komputerowej, z wyłączeniem guza pierwotnego.
  • Maksymalnie 5 przerzutów w 3 narządach, zgodnie z kryteriami EORTC, na podstawie badania MRI mózgu i FDG-PET.
  • Objawowe zmiany wymagające pilnego leczenia promieniowaniem paliatywnym są dozwolone przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. Te leczone zmiany powinny być uwzględnione w całkowitej liczbie przerzutów w momencie rejestracji.
  • Wymagana klinicznie ablacja przerzutów do mózgu (chirurgia i/lub SBRT) jest dozwolona, a liczba przerzutów do mózgu jest wliczana do całkowitej liczby 5 zmian. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do leczenia choroby poza mózgiem.
  • Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję narządów do przeprowadzenia RLT.
  • Pacjent musi mieć ECOG performance status 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć więcej niż 5 dodatkowych zmian nowotworowych. Zmiany to miejsca, gdzie rak się rozprzestrzenił.
  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka niż niedrobnokomórkowy rak płuca. To rodzaj raka płuc, który rośnie i rozprzestrzenia się wolniej niż inne typy.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, takich jak osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje układ odpornościowy pacjenta do zwalczania nowotworów. W przypadku raka płuca niedrobnokomórkowego, immunoterapia może pomóc w spowolnieniu wzrostu guza i poprawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  • Leczenie miejscowe

    to terapia, która koncentruje się na bezpośrednim usunięciu lub zniszczeniu guzów w określonych miejscach ciała. Może to obejmować zabiegi chirurgiczne, radioterapię lub inne techniki mające na celu zmniejszenie liczby przerzutów i poprawę przeżywalności pacjentów z rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunoterapia – Immunoterapia jest podawana dożylnie i polega na stymulacji układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem. Obecnie jest szeroko badana i stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na tradycyjne metody leczenia. Mechanizm działania polega na aktywacji komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) z synchronicznymi oligoprzerzutami – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością niewielkiej liczby przerzutów w momencie diagnozy. Przerzuty te są ograniczone do maksymalnie pięciu miejsc w organizmie. Choroba rozwija się poprzez wzrost pierwotnego guza w płucach oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych części ciała. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów. NSCLC jest jednym z najczęstszych typów raka płuca, a jego rozwój jest często związany z paleniem tytoniu. Choroba może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503326-39-00Kod protokołuCSET N° 2023/3729Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).