Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka piersi HER2-dodatniego za pomocą trastuzumabu, pertuzumabu i tucatynibu bez chemioterapii dla pacjentek z rakiem piersi w stadium II-III

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi z nadekspresją HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu stosowane są trzy leki: trastuzumab, pertuzumab i tucatinib. Trastuzumab i pertuzumab są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Tucatinib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości stosowania tych leków bez użycia tradycyjnej chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi w stadium II-III.

W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać wymienione leki przed operacją, co nazywa się leczeniem neoadiuwantowym. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na takie leczenie i czy jest ono bezpieczne. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy można skutecznie leczyć raka piersi z nadekspresją HER2 bez tradycyjnej chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, potwierdzony histologicznie rak piersi oraz status HER2-pozytywny.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje trzy leki: trastuzumab, pertuzumab i tucatinib.

    Trastuzumab i pertuzumab są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Tucatinib jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak MRI, w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest obserwowany przez 30 dni w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Długoterminowa obserwacja obejmuje ocenę przeżycia bez zdarzeń oraz całkowitego przeżycia w okresie 3, 5 i 10 lat po rejestracji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykonane w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania:
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/l
    • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT) i bilirubiny nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy. Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę do 2,5 razy powyżej normy, jeśli nie ma dowodów na zablokowanie dróg żółciowych
    • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powyżej 50 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD, lub na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu
    • Potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) pierwotny inwazyjny rak piersi
    • Rak piersi w stadium II – IIIA według klasyfikacji TNM (8. edycja, AJCC); największa średnica guza w badaniu MRI wynosi co najmniej 2 cm (cT2-3) i/lub cN1-2 potwierdzone za pomocą biopsji cienkoigłowej lub histologii
    • Nadekspresja HER2, co oznacza, że więcej niż 10% komórek nowotworowych wykazuje intensywne barwienie błony komórkowej (IHC 3+) w badaniu przed leczeniem
    • Znana ekspresja receptorów estrogenowych i progesteronowych w guzie inwazyjnym:
      • ER-negatywny lub PR-negatywny oznacza, że mniej niż 10% jąder komórek nowotworowych reaguje na obecność receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych
      • Status sprawności według WHO 0-1 (ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta)
      • Wiek co najmniej 18 lat
      • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca) co najmniej 50%, mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA
      • Kwalifikacja do leczenia neoadiuwantowego (leczenie przed operacją)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

  • Pertuzumab

    to kolejny lek celowany na receptor HER2, który jest stosowany w połączeniu z trastuzumabem. Działa poprzez wiązanie się z inną częścią receptora HER2, co wzmacnia efekt blokowania sygnałów wzrostu komórek nowotworowych.

  • Tucatinib

    to lek doustny, który również celuje w receptor HER2. Jest stosowany w celu dalszego hamowania sygnałów wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu guza przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi HER2-dodatniego. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pertuzumab

    Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie raka piersi z nadekspresją HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Tucatinib

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest obecnie badany i uznawany za obiecujący w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego. Działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak HER2-dodatni, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków, zmian w kształcie piersi, wydzieliny z sutka czy bólu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych, kości, płuc czy wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518192-61-00Kod protokołuN21TRVPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).