Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan po radioterapii i hormonoterapii

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. W szczególności skupia się na pacjentach z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem tego nowotworu, którzy przeszli już leczenie za pomocą teleradioterapii i terapii hormonalnej. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leczenia, które ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Pluvicto, który zawiera substancję czynną lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Jest to rozwiązanie do wstrzykiwań lub infuzji, które działa jako radiofarmaceutyk, czyli lek wykorzystujący promieniowanie do leczenia nowotworów. Pluvicto będzie podawany pacjentom w celu oceny, czy może on pomóc w zapobieganiu nawrotom raka prostaty po wcześniejszym leczeniu.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku Pluvicto pacjentom, a następnie monitorowanie ich stanu zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Badanie będzie również oceniać czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby oraz jakość ich życia. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co pozwoli na dokładniejsze porównanie wyników leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Pluvicto w leczeniu raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, a jego stan zdrowia musi być zgodny z określonymi kryteriami, w tym odpowiednim poziomem testosteronu i funkcjonowaniem głównych narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Pluvicto, który zawiera substancję czynną lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji dożylnie (IV).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania kontrolne mają na celu ocenę skuteczności leczenia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są wskaźniki takie jak biochemiczna progresja oraz przeżycie wolne od progresji radiologicznej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania analizowane są wyniki, w tym częstość niepowodzeń biochemicznych oraz jakość życia pacjentów.

    Badanie trwa do 30 listopada 2030 roku, a jego celem jest ocena skuteczności leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak prostaty o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku.
  • Jeśli pacjent ma zdolność do prokreacji, musi zgodzić się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji.
  • Pacjent musi zakończyć radykalne leczenie miejscowe, takie jak teleradioterapia.
  • Leczenie miejscowe musi być zakończone w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Nie może być oznak rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania, co musi być potwierdzone badaniami obrazowymi, takimi jak CT lub MR oraz 68Ga-PSMA PET/CT.
  • Poziom testosteronu pacjenta musi być na poziomie kastracyjnym, czyli poniżej 50 ng/dl.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję głównych narządów, co oznacza:
    • Szpik kostny: liczba neutrofili powyżej 1500x109/L, liczba płytek krwi powyżej 100 000x109/L, hemoglobina powyżej 9 g/dL.
    • Wątroba: poziom bilirubiny poniżej 2 razy górnej granicy normy (lub poniżej 5 razy w przypadku zespołu Gilberta), aminotransferazy poniżej 3 razy górnej granicy normy.
    • Nerki: wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) powyżej 50 ml/min, poziom albumin powyżej 2,5 mg/ml.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej populacji, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-PSMA to lek stosowany w terapii nowotworów prostaty. Działa poprzez dostarczanie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty po wcześniejszym leczeniu radioterapią i terapią hormonalną.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako leczenie uzupełniające po radykalnej terapii teleradioterapią i hormonoterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Wzrost poziomu PSA (antygenu swoistego dla prostaty) we krwi jest jednym z markerów wskazujących na progresję choroby. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504912-13-00Kod protokołuPSMA-ADJUVOPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).