Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem resekcyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z użyciem irinotekanu i kombinacji leków dla pacjentów kwalifikujących się do operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka żołądka i raka połączenia żołądkowo-przełykowego, które są rodzajami nowotworów złośliwych. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przed i po operacji za pomocą kombinacji leków. W badaniu stosowane są leki: fluorouracil, oksaliplatyna, kalcium folinian oraz irynotekan. Te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie przed operacją, a także ocenić wyniki po operacji. Uczestnicy badania otrzymują leki w określonych dawkach przez maksymalnie 16 tygodni. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, pacjenci przechodzą operację, a następnie kontynuują leczenie pooperacyjne. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym skutki uboczne i powikłania pooperacyjne.

Badanie jest prowadzone w ramach grupy badawczej zajmującej się nowotworami przełyku i żołądka. Celem jest lepsze zrozumienie, jak skutecznie leczyć te rodzaje nowotworów, aby poprawić wyniki leczenia i jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie możliwość resekcji nowotworu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić możliwość operacji oraz spełnienie innych kryteriów zdrowotnych.

    Wymagana jest odpowiednia morfologia krwi oraz funkcje wątroby i nerek.

  3. Krok 3

    Leczenie neoadiuwantowe

    Pacjent otrzymuje chemioterapię składającą się z trzech leków: fluorouracyl, oksaliplatyna, kalcyfolinian wapnia oraz irynotekan.

    Leki podawane są dożylnie w określonych dawkach i odstępach czasowych, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjent przechodzi operację usunięcia nowotworu.

    Celem operacji jest osiągnięcie mikroskopowo radykalnej resekcji.

  5. Krok 5

    Leczenie adiuwantowe

    Po operacji pacjent kontynuuje chemioterapię, aby zminimalizować ryzyko nawrotu choroby.

    Leczenie adiuwantowe obejmuje te same leki co w fazie neoadiuwantowej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i obserwacja

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Obserwacja trwa do 60 miesięcy od momentu rejestracji w badaniu, z oceną przeżycia wolnego od choroby oraz całkowitego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, operacyjny rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ Siewerta I-III). To znaczy, że badanie mikroskopowe potwierdziło obecność nowotworu, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad protokołu badania.
  • Chirurg musi potwierdzić, że pacjent może być operowany.
  • Stadium zaawansowania nowotworu według klasyfikacji TNM (8. edycja): cT2-4a lub cN+, cM0. Oznacza to, że nowotwór jest w określonym stadium rozwoju.
  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Status sprawności według WHO ≤ 1. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, ale może mieć pewne ograniczenia.
  • Wykluczenie obecności rakowatości otrzewnej (jeśli jest podejrzewana klinicznie) za pomocą laparoskopii. To oznacza, że nie ma przerzutów nowotworu do błony wyściełającej jamę brzuszną, co potwierdza się za pomocą małoinwazyjnego zabiegu.
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:
    • Hematologiczne: hemoglobina > 90 g/L (dopuszczalne jest przetoczenie krwi, aby osiągnąć ten poziom), liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/L.
    • Wątrobowe: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN.
    • Nerkowe: kreatynina ≤ 1,5 x ULN.
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn w związku z kobietami w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia < 1%) podczas okresu leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przykłady takich metod to:
      • Hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progestagen, która hamuje owulację (doustna, dopochwowa lub przezskórna).
      • Hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, która hamuje owulację (doustna, wstrzykiwana lub implantowana).
      • Wkładka wewnątrzmaciczna.
      • System uwalniający hormony wewnątrzmaciczne.
      • Obustronne zamknięcie jajowodów.
      • Partner po wazektomii.
      • Wstrzemięźliwość seksualna (zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych), jeśli jest to zwyczajowy i preferowany styl życia pacjenta.
      • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotecan

    Jest to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest częścią terapii mającej na celu leczenie raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Fluorouracyl

    To lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów.

  • Leucovorin

    Jest to lek, który wzmacnia działanie fluorouracylu, zwiększając jego skuteczność w walce z komórkami rakowymi. Pomaga w poprawie wyników leczenia chemioterapeutycznego.

  • Oxaliplatyna

    To kolejny lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest częścią kombinacji leków stosowanych w leczeniu raka żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

Irinotecan – Irinotekan jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Obecnie jest badany w ramach terapii okołooperacyjnej w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy odpowiedzi histopatologicznej. Irinotekan działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy.

Badane choroby

Resekcyjny gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek lub obszar, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności czy trudności w połykaniu. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, wątroba czy płuca. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych oraz biopsji. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509044-96-00Planowana liczba uczestników57 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).