Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem uzupełniającym dla pacjentów z wysokim ryzykiem potrójnie ujemnego raka piersi z użyciem przeciwciała anty-PD-L1 Avelumab

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, co oznacza, że nowotwór nie ma receptorów hormonalnych ani receptora HER2. Jest to rodzaj raka piersi, który może być trudniejszy do leczenia, ponieważ nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie avelumab, który jest przeciwciałem działającym na białko PD-L1. To białko może pomagać komórkom nowotworowym unikać ataku układu odpornościowego, a avelumab ma na celu blokowanie tego procesu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy roczne leczenie Avelumabem po zakończeniu standardowego leczenia, w tym operacji i chemioterapii, może poprawić przeżycie bez choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej avelumab lub do grupy obserwacyjnej, która nie otrzyma dodatkowego leczenia. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, czy avelumab wpływa na czas wolny od nawrotu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby monitorować ich stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne leczenia. Avelumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, nie później niż 10 tygodni po jej zakończeniu, następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek avelumab lub grupa obserwacyjna.

    Randomizacja to proces, w którym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup badawczych, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej avelumab będą otrzymywać lek w formie wlewu dożylnego.

    Lek avelumab jest podawany w dawce 20 mg/mL jako roztwór do infuzji. Czas trwania leczenia wynosi 1 rok.

  3. Krok 3

    Obserwacja

    Pacjenci w grupie obserwacyjnej nie otrzymują dodatkowego leczenia, ale są regularnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania, które mają na celu ocenę stanu zdrowia pacjenta i wczesne wykrycie ewentualnych nawrotów.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy roczne leczenie avelumabem poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu do samej obserwacji.

    Przeżycie wolne od choroby (DFS) jest mierzone jako czas od randomizacji do wystąpienia nawrotu choroby, nowego nowotworu lub zgonu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą chemioterapię uzupełniającą po operacji. Zalecane leczenie powinno obejmować co najmniej 3 cykle leku z grupy antracyklin i 3 cykle leku z grupy taksanów. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć wszystkich zaplanowanych cykli leczenia z jakiegokolwiek powodu, są uważani za wysokiego ryzyka i mogą wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy otrzymali intensywne schematy dawkowania oraz ci, którzy otrzymali karboplatynę jako część leczenia uzupełniającego, są kwalifikowani.
  • Nie może minąć więcej niż 10 tygodni od zakończenia chemioterapii uzupełniającej do momentu losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza odpowiednie wyniki badań krwi, takie jak liczba białych krwinek, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny oraz funkcja nerek i wątroby.
  • Pacjenci muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Antykoncepcja musi być stosowana 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia oraz co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując pisemną zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony brak przerzutów oraz inwazyjny rak piersi, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci muszą mieć potrójnie ujemnego raka piersi, co oznacza, że rak nie reaguje na hormony estrogenowe, progesteronowe ani na białko HER2.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny blok tkanki nowotworowej lub co najmniej 7 niebarwionych szkiełek z próbką nowotworu.
  • Pacjenci muszą zakończyć leczenie z zamiarem wyleczenia, w tym operację i chemioterapię uzupełniającą.
  • Pacjenci muszą przejść odpowiednią operację usunięcia guza, co oznacza, że wszystkie widoczne zmiany nowotworowe w piersi i węzłach chłonnych zostały usunięte.
  • Pacjenci muszą mieć przeprowadzoną operację węzłów chłonnych pachowych w celu oceny stanu patologicznego węzłów. Tylko pacjenci w określonych kategoriach stadiów są kwalifikowani, w zależności od liczby przerzutowych węzłów chłonnych i wielkości guza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ukończyła leczenia chirurgicznego i chemioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Osoby, które nie mają wysokiego ryzyka nawrotu raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia guza pierwotnego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie zakończyły chemioterapii przed lub po operacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi typu potrójnie ujemnego, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Avelumab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia potrójnie ujemnego raka piersi. Jest to przeciwciało anty-PD-L1, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym ocenia się, czy roczne stosowanie Avelumabu po zakończeniu standardowego leczenia, takiego jak operacja i chemioterapia, może poprawić przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab – Avelumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w poprawie przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do samej obserwacji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie adjuwantowe po operacji i chemioterapii. Avelumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak potrójnie ujemny, który nie posiada receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych i innych narządów. Wczesne wykrycie i leczenie mogą znacząco wpłynąć na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514515-10-00Kod protokołuA-BRAVE-TrialPlanowana liczba uczestników474 osobySponsorUniversita Degli Studi Di Padova

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).