Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nowych metod leczenia rdzeniaków płodowych wysokiego ryzyka (HR-MB) z zastosowaniem kombinacji leków u pacjentów powyżej 3 roku życia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rdzeniakiem płodowym wysokiego ryzyka (high-risk medulloblastoma) u osób powyżej 3 roku życia. W badaniu stosowane są różne leki przeciwnowotworowe podawane w różnych kombinacjach: karboplatyna, cisplatyna, temozolomid, cyklofosfamid, winkrystyna, tiotepa oraz lomustyna.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie przyspieszonej radioterapii lub wysokodawkowej chemioterapii z tiotepą w połączeniu ze standardową radioterapią może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do standardowej terapii. Dodatkowo oceniane będą dwa różne schematy chemioterapii podtrzymującej.

Leki są podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od rodzaju substancji. Leczenie obejmuje fazę indukcji, radioterapię oraz chemioterapię podtrzymującą. Pacjenci są monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych przez cały okres trwania terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu rozpoznania rdzeniak płodowy wysokiego ryzyka (medulloblastoma) następuje kwalifikacja do badania.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania oceniające funkcję wątroby, nerek oraz morfologię krwi.

  2. Krok 2

    Pierwszy etap leczenia

    Podanie pierwszego cyklu chemioterapii zawierającej karboplatynę (dożylnie).

    W tym samym czasie podawana jest również cisplatyna (dożylnie).

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch rodzajów radioterapii:

    - standardową radioterapię (raz dziennie) lub

    - przyspieszoną radioterapię (kilka razy dziennie)

  4. Krok 4

    Chemioterapia podtrzymująca

    Podawanie leków temozolomid (doustnie) oraz lomustyna (doustnie).

    Dodatkowo stosowane są: winkrystyna (dożylnie) i cyklofosfamid (dożylnie).

    W wybranych przypadkach podawana jest tiotepa (dożylnie) w wysokich dawkach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne oceniające skuteczność leczenia.

    Obserwacja występowania możliwych działań niepożądanych.

    Kontrola parametrów krwi i funkcji narządów wewnętrznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek w momencie diagnozy: minimum 3 lata
  • Potwierdzone histologicznie (poprzez badanie mikroskopowe tkanki) wysokiego ryzyka rdzeniak płodowy
  • Brak wcześniejszego leczenia rdzeniaka płodowego, z wyjątkiem operacji chirurgicznej lub jednego cyklu chemioterapii indukcyjnej karboplatyną i etopozydem

  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • Bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • ALT lub AST mniej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy

  • Odpowiednie parametry krwi:

    • Neutrofile ≥1 x 10⁹/L
    • Płytki krwi ≥100 x 10⁹/L
  • Brak znacznego ubytku słuchu w przynajmniej jednym uchu
  • Stan zdrowia pozwalający na otrzymanie leczenia
  • Zgoda na przekazanie materiału biologicznego (próbki guza i krwi) do badań
  • Pisemna zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają histologicznie potwierdzonego rdzeniak płodowy wysokiego ryzyka (medulloblastoma) - jest to nowotwór mózgu
  • Pacjenci nienależący do podgrupy SHH lub grupy 3 i 4 (nie-SHH/nie-WNT) - są to specyficzne typy genetyczne nowotworu
  • Pacjenci bez dodatkowych cech wysokiego ryzyka związanych z chorobą
  • Osoby poniżej 3 roku życia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii konwencjonalnej (naświetlania)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii hiperfrakcjonowanej przyspieszonej (częstsze naświetlania w krótszym czasie)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do terapii wysokodawkowej z zastosowaniem leku tiotepa
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Thiotepa to lek przeciwnowotworowy stosowany w wysokich dawkach w terapii guzów mózgu. Jest to lek z grupy leków alkilujących, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany jako część intensywnej terapii w przypadkach medulloblastoma wysokiego ryzyka. Hyperfractionated-accelerated radiotherapy (HART) to specjalna forma radioterapii, w której dawka promieniowania jest podzielona na mniejsze części (frakcje) i podawana kilka razy dziennie, zamiast tradycyjnego podawania raz dziennie. Ta metoda może być bardziej skuteczna w leczeniu szybko rosnących nowotworów, jednocześnie potencjalnie zmniejszając uszkodzenia zdrowych tkanek. Terapia standardowa obejmuje konwencjonalną radioterapię, która jest podawana raz dziennie w określonych dawkach. Po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują chemioterapię podtrzymującą, która ma na celu zapobieganie nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Thiotepa - Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w ramach wysokodawkowej chemioterapii, szczególnie w leczeniu złośliwych nowotworów mózgu, w tym medulloblastoma o wysokim ryzyku. Mechanizm działania polega na alkilacji DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziałów i śmierci. Lek należy do grupy leków alkilujących i jest stosowany głównie w połączeniu z radioterapią w protokołach leczenia zaawansowanych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Thiotepa przechodzi przez barierę krew-mózg, co czyni ją szczególnie skuteczną w leczeniu nowotworów mózgu, przy czym wymaga ścisłego monitorowania ze względu na możliwe działania niepożądane.

Badane choroby

Rdzeniak - Rzadki, złośliwy nowotwór mózgu, który rozwija się w tylnej części czaszki, w móżdżku. Występuje w kilku podtypach molekularnych, w tym SHH (sonic hedgehog) oraz grupach 3 i 4 (nie-SHH/nie-WNT). Choroba ta najczęściej dotyka dzieci, ale może również wystąpić u młodzieży i dorosłych. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych w tkance móżdżku, co może prowadzić do zaburzeń równowagi i koordynacji ruchowej. Medulloblastoma może szerzyć się w obrębie ośrodkowego układu nerwowego poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy. Nowotwór ten charakteryzuje się specyficznym obrazem histologicznym i określonymi cechami molekularnymi, które wpływają na jego klasyfikację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510578-25-00Kod protokołuRG_18-205Planowana liczba uczestników650 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).