Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad lekiem sigvotatug vedotin z Pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wysokim poziomem PD-L1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuc, który jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworu płuc. W tym przypadku choroba jest zaawansowana miejscowo, nieoperacyjna lub z przerzutami, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w płucach lub nie może być usunięty chirurgicznie. Dodatkowo guzy muszą mieć wysokie poziomy białka zwanego PD-L1, które znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych w co najmniej połowie z nich. W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia: kombinacja dwóch leków - sigvotatug vedotin z pembrolizumabem oraz leczenie samym pembrolizumabem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie sigvotatug vedotin z pembrolizumabem pozwala na dłuższe przeżycie pacjentów i lepszą kontrolę choroby w porównaniu do leczenia samym pembrolizumabem. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga systemowi odpornościowemu organizmu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Sigvotatug vedotin to nowszy typ leku, który łączy przeciwciało z substancją przeciwnowotworową, dzięki czemu może precyzyjnie dostarczać lek bezpośrednio do komórek nowotworowych.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą otrzymywać leki podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników, wykonywać badania obrazowe, aby ocenić jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz monitorować wszelkie działania niepożądane. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno uczestnicy jak i lekarze wiedzą, które leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do rozpoczęcia leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch leków: sigvotatug vedotin wraz z pembrolizumabem.

    Druga grupa otrzyma tylko pembrolizumab (lek KEYTRUDA).

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony, ale Twój lekarz będzie o tym poinformowany.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie podawane w cyklach, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie (21 dni).

    W każdym cyklu otrzymasz leki dożylnie (przez wenflon do żyły) w pierwszym dniu cyklu.

    Pozostałe dni cyklu będą dniami odpoczynku, podczas których nie będziesz otrzymywał leków badanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków - grupa kombinowana

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kombinowanej, w pierwszym dniu każdego cyklu otrzymasz:

    Sigvotatug vedotin - podawany jako koncentrat do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego.

    Pembrolizumab (KEYTRUDA) w stężeniu 25 mg/mL - również podawany jako koncentrat do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego.

    Oba leki będą podawane tego samego dnia podczas wizyty w ośrodku badawczym.

  4. Krok 4

    Podawanie leków - grupa kontrolna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, w pierwszym dniu każdego cyklu otrzymasz:

    Tylko pembrolizumab (KEYTRUDA) w stężeniu 25 mg/mL - podawany jako koncentrat do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego.

    Lek będzie podawany podczas wizyty w ośrodku badawczym.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem cykli 21-dniowych.

    Będziesz otrzymywał leczenie dopóki Twoja choroba nie ulegnie progresji lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał Twoją odpowiedź na leczenie i ogólny stan zdrowia.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i badania

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz do oceny stężenia leków w organizmie.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko podawanym lekom.

  7. Krok 7

    Monitorowanie skuteczności

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja leków wydłuża całkowity czas przeżycia w porównaniu do leczenia samym pembrolizumabem.

    Będzie również oceniany czas do progresji choroby - czyli czas, przez który nowotwór nie rośnie lub nie rozprzestrzenia się.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź nowotworu na leczenie według standardowych kryteriów medycznych RECIST v1.1.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Aktywne leczenie zakończy się, gdy lekarz stwierdzi progresję choroby, wystąpienie nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia nadal będziesz uczestniczył w badaniu w ramach obserwacji długoterminowej.

    Lekarz będzie kontynuował monitorowanie Twojego stanu zdrowia oraz przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek zgody zgodny z lokalnymi przepisami) w momencie kwalifikacji do badania
  • Musi mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1 - jest to skala oceniająca ogólny stan zdrowia i aktywność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej pracy fizycznej, ale zdolność do wykonywania lekkich prac
  • Musi mieć odpowiednie podstawowe funkcje krwi, wątroby i nerek - oznacza to, że wyniki badań laboratoryjnych tych organów muszą być w akceptowalnych granicach
  • Musi mieć potwierdzonego patologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIB, IIIC lub IV i nie kwalifikować się do usunięcia chirurgicznego lub radioterapii z chemioterapią
  • Pacjenci z typem niesquamóznym (innym niż płaskonabłonkowy) muszą mieć udokumentowane negatywne wyniki testów na określone zmiany genetyczne w nowotworze: EGFR, ALK, ROS1 i nie mogą mieć innych znanych zmian genetycznych jak NTRK, BRAF, RET, MET lub innych, dla których dostępne są zatwierdzone terapie pierwszej linii
  • Nowotwór nie może zawierać elementów drobnokomórkowych - jest to inny typ raka płuc
  • Gruczolakorak neuroendokrynny o dużych komórkach jest wykluczony - jest to szczególny podtyp raka płuc
  • Musi być odpowiednim kandydatem do leczenia samym pembrolizumabem zgodnie z lokalnymi wytycznymi - pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny
  • Nowotwór musi mieć ekspresję PD-L1 w co najmniej 50% komórek nowotworowych - PD-L1 to białko na powierzchni komórek nowotworowych, które pomaga im unikać ataku układu odpornościowego
  • Próbka nowotworu pobrana podczas kwalifikacji musi być dostarczona zgodnie ze standardami laboratoryjnymi i udostępniona do centralnego potwierdzenia
  • Może być użyta próbka archiwalna pobrana w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badanego
  • Jeśli próbka archiwalna nie jest dostępna, pacjent musi wyrazić zgodę i być w stanie przejść biopsję - procedurę pobrania kawałka tkanki nowotworowej do badania
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - oznacza to, że nowotwór można zmierzyć w badaniach obrazowych
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii muszą mieć mierzalną chorobę poza obszarem napromieniania lub jednoznaczny postęp wcześniej napromienianych zmian

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma drobnokomórkowego raka płuc (typ nowotworu, który składa się z małych komórek i różni się od badanego typu raka)
  • Pacjent wcześniej otrzymywał leczenie pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny używany w leczeniu nowotworów)
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do tkanki mózgowej)
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór oprócz raka płuc
  • Pacjent ma autoimmunologiczną chorobę (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu)
  • Pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego)
  • Pacjent ma ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma aktywne zakażenie wymagające leczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące drętwienie, mrowienie lub ból w rękach i stopach)
  • Pacjent ma problemy z płucami inne niż rak, które mogą pogorszyć się podczas leczenia
  • Pacjent nie może połykać tabletek lub ma poważne problemy z trawieniem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sigvotatug vedotin

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który jest badany jako potencjalne leczenie nowotworów płuc. Ten lek został zaprojektowany tak, aby w sposób celowany atakował komórki nowotworowe, dostarczając do nich substancje chemioterapeutyczne bezpośrednio tam, gdzie są najbardziej potrzebne. W tym badaniu sigvotatug vedotin jest podawany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może być bardziej skuteczna niż standardowe leczenie.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który jest już zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. Działa poprzez pomaganie układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Pembrolizumab blokuje białko zwane PD-1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem własnych komórek organizmu. Blokując to białko, lek pozwala układowi odpornościowemu lepiej walczyć z nowotworem. W tym badaniu pembrolizumab jest używany zarówno jako część kombinacji z sigvotatug vedotin, jak i jako leczenie samodzielne w grupie kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sigvotatug vedotin

    Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy tak zwanych koniugatów przeciwciało-lek. Substancja ta łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z silnym lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczenie toksyny bezpośrednio do komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na rozpoznaniu i związaniu się z białkami na powierzchni komórek raka płuc, a następnie uwolnieniu wewnątrz nich trucizny, która niszczy nowotwór od środka. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w połączeniu z pembrolizumabem.

  • Pembrolizumab

    To zarejestrowany i szeroko stosowany lek immunoonkologiczny podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Substancja działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczne rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych, które wcześniej były przed nim ukryte. Pembrolizumab jest standardowym leczeniem pierwszej linii dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których co najmniej 50% komórek nowotworowych wykazuje wysoką ekspresję białka PD-L1. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab służy jako lek kontrolny, z którym porównuje się skuteczność nowej kombinacji terapeutycznej.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, stanowiący około 80-85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. Nowotwór może powstać w różnych częściach płuca, najczęściej w obwodowych obszarach narządu. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych w klatce piersiowej. Choroba może również przerzucać do innych narządów, takich jak wątroba, kości czy mózg. Niedrobnokomórkowy rak płuca rozwija się zwykle wolniej niż inne typy raka płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517968-36-00Kod protokołuC5751003Planowana liczba uczestników745 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).