Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad masupirdyną u pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z demencją typu Alzheimera, które doświadczają pobudzenia. Pobudzenie to stan, w którym osoba może być niespokojna, agresywna lub nadmiernie aktywna. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie masupirdine (znanego również jako SUVN-502) w łagodzeniu tych objawów. Masupirdine jest podawane w formie tabletek i będzie porównywane z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, jak działa lek w porównaniu do braku leczenia.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować masupirdine w dawkach 50 mg lub 100 mg przez okres 12 tygodni. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty pobudzenia, takie jak agresja fizyczna, nadmierna aktywność ruchowa i agresja werbalna. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich objawy oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy masupirdine może być skutecznym sposobem leczenia pobudzenia u osób z demencją typu Alzheimera. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które poprawią jakość życia pacjentów z tym schorzeniem. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej masupirdine w dawce 50 mg, 100 mg lub placebo.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 12 tygodni. W tym czasie uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie.

    Celem jest ocena skuteczności masupirdine w redukcji objawów pobudzenia związanych z demencją typu Alzheimera.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są zmiany w objawach pobudzenia.

    Wizyty odbywają się w tygodniach 2, 4, 8 i 12, a także na początku badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się zmiany w objawach pobudzenia za pomocą różnych skal, takich jak CMAI, CGI-S, oraz NPI-12.

    Analizowane są również zmiany w pamięci i zachowaniach poznawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent i/lub jego opiekun muszą zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisać ją i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat i zdiagnozowaną demencję typu Alzheimera zgodnie z kryteriami NIA-AA z 2011 roku.
  • Objawy pobudzenia muszą występować co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą.
  • Pobudzenie musi być potwierdzone zgodnie z definicją IPA dotyczącą zaburzeń poznawczych.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie MRI lub CT po wystąpieniu objawów choroby Alzheimera, które potwierdza diagnozę demencji i nie wykazuje innych istotnych patologii.
  • Pacjent musi uzyskać wynik między 5 a 26 punktów w teście MMSE podczas pierwszej wizyty. MMSE to test oceniający funkcje poznawcze.
  • Pacjent musi mieć istotne klinicznie pobudzenie/agresję, oceniane na co najmniej 4 punkty w skali NPI-12 A/A podczas wizyt 1 i 2.
  • Pacjent musi być leczony stabilnymi dawkami inhibitora cholinesterazy lub memantyny, lub obu, przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą i prawdopodobnie będzie kontynuował to leczenie przez cały czas trwania badania.
  • Nie może być zmian w lekach ukierunkowanych na objawy behawioralne choroby Alzheimera w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2. Lorazepam może być podawany w dawce do 1,5 mg/dzień, nie przekraczając 3 dni w tygodniu.
  • Pacjent może stosować niskie dawki trazodonu (do 100 mg/dzień), eszopiklonu, zolpidemu, zopiklonu lub zaleplonu na bezsenność, ale nie mogą być podawane na 8 godzin przed oceną skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
  • Pacjent może stosować leki przeciwlękowe (w tym benzodiazepiny) i antydepresanty (z wyjątkiem trójpierścieniowych), pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą.
  • Pacjent może stosować suplementy, żywność medyczną lub leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, melatoninę, witaminę B12, kwas foliowy lub korzeń waleriany, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą i pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć opiekuna, który jest w stanie dostarczyć dokładne informacje o zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych pacjenta oraz towarzyszyć mu podczas wizyt w badaniu. Opiekun powinien mieć kontakt z pacjentem przez co najmniej 8 godzin tygodniowo, rozłożonych na 3 do 5 dni.
  • Pacjent może mieszkać samodzielnie, korzystać z usług domowych lub mieszkać w domach opieki. Opiekun musi zapewnić podawanie leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą zdolność widzenia i słyszenia (skorygowaną), aby uczestniczyć w procedurach testowych. Zarówno pacjent, jak i opiekun muszą umieć czytać i rozumieć pisemne informacje oraz posiadać umiejętności czytania i pisania, aby zapewnić zgodność z procedurami wizyt.
  • Pacjent nie może mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości w ogólnym stanie zdrowia, badaniu fizykalnym, badaniu neurologicznym, zapisie EKG ani w badaniach laboratoryjnych. Dla ALT, AST lub TBL, istotne klinicznie oznacza wartości większe niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 kg/m² podczas pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestnictwa we wszystkich aspektach projektu badania, w tym pobieraniu krwi do testów laboratoryjnych.
  • Pacjent musi być w stanie podróżować do miejsca badania w wyznaczonych terminach wizyt (z wyjątkiem pacjentów mieszkających w domach opieki).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma pobudzenia związanego z demencją typu Alzheimera. Demencja to choroba, która wpływa na pamięć i myślenie, a pobudzenie oznacza, że osoba może być niespokojna lub agresywna.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest ustalony przez organizatorów badania.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych określonych przez organizatorów badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Masupirdine (SUVN-502) to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. Pobudzenie może obejmować agresję fizyczną, nadmierną aktywność ruchową i agresję werbalną. Celem badania jest sprawdzenie, czy masupirdine może pomóc w zmniejszeniu tych objawów po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Masupirdine – Masupirdine jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia pobudzenia u pacjentów z demencją typu alzheimerowskiego. Działa poprzez wpływ na receptory serotoninowe w mózgu, co może pomóc w redukcji objawów takich jak agresja fizyczna, nadmierna aktywność ruchowa i agresja werbalna. Masupirdine jest klasyfikowany jako lek psychotropowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Agitacja w otępieniu typu alzheimerowskiego – Jest to stan charakteryzujący się nadmiernym pobudzeniem, które może objawiać się agresją fizyczną, nadmierną aktywnością ruchową oraz agresją werbalną. Osoby z tym schorzeniem mogą wykazywać niepokój, drażliwość i trudności w kontrolowaniu emocji. Agitacja często występuje u pacjentów z chorobą Alzheimera, wpływając na ich codzienne funkcjonowanie i relacje z innymi. Objawy mogą się nasilać w miarę postępu choroby, co może prowadzić do zwiększonego stresu zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Występowanie agitacji może być związane z zaburzeniami w zachowaniu i psychice, które są częste w zaawansowanych stadiach otępienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513835-25-00Kod protokołuCTP3S1502HT6Planowana liczba uczestników375 osóbSponsorSuven Life Sciences Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).