Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad minimalizacją takrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki z niskim ryzykiem immunologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki. Celem jest sprawdzenie, jak zmniejszenie dawki leku tacrolimus wpływa na funkcjonowanie przeszczepionej nerki. Tacrolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu. W badaniu używane są dwie formy tego leku: Prograf i Advagraf. Dodatkowo, pacjenci mogą być leczeni lekami mykofenolan mofetylu (CellCept) lub kwas mykofenolowy (Myfortic), a także kortykosteroidami (np. prednizon lub prednizolon).

Badanie ma na celu porównanie standardowego leczenia z nowym podejściem, które polega na zmniejszeniu dawki tacrolimusu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która będzie kontynuować standardowe leczenie, oraz drugiej, która będzie miała zmniejszoną dawkę tacrolimusu. Badanie potrwa 18 miesięcy, a jego wyniki pomogą ocenić, czy zmniejszenie dawki leku jest bezpieczne i skuteczne.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja nerek, występowanie odrzutów przeszczepu, pojawienie się nowych przeciwciał, a także ogólna jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy zmniejszenie dawki tacrolimusu może być korzystne dla pacjentów po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym minimalizacji tacrolimusu u biorców przeszczepu nerki.

    Badanie ma na celu ocenę funkcji nerek po 18 miesiącach od minimalizacji tacrolimusu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje tacrolimus w postaci kapsułek (Prograf® lub Advagraf®) doustnie.

    Dodatkowo stosowane są leki takie jak mykofenolan mofetylu (CellCept®) lub kwas mykofenolowy (Myfortic®) oraz ewentualnie kortykosteroidy (Solupred® lub Cortancyl®).

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowane indywidualnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie funkcji nerek

    Funkcja nerek jest monitorowana przez cały okres badania, w tym poprzez pomiar klirensu iohexolu.

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 18 miesiącach od rozpoczęcia minimalizacji tacrolimusu, oceniana jest poprawa funkcji nerek.

    Analizowane są również inne aspekty zdrowotne, takie jak występowanie odrzutu przeszczepu, pojawienie się nowych przeciwciał oraz zmiany histologiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych i porównaniem wyników pomiędzy różnymi grupami uczestników.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa minimalizacji tacrolimusu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły.
  • Pacjent musi być leczony lekami o nazwach tacrolimus (Prograf® lub Advagraf®) oraz MMF lub MPS, z możliwością stosowania kortykosteroidów (CS).
  • Pacjent musi mieć za sobą pierwszy przeszczep nerki.
  • Przeszczepiona nerka musi pochodzić od dawcy żywego, dawcy zmarłego z uszkodzeniem mózgu lub dawcy zmarłego w wyniku zatrzymania krążenia (Maastricht 3).
  • Pacjent musi być zgodny z dawcą pod względem grupy krwi ABO.
  • Pacjent musi być rok po przeszczepie nerki (między 350 a 515 dni po przeszczepie).
  • W dniu przeszczepu pacjent musi mieć cPRA (lub TGI) poniżej 20% oraz brak DSA (MFI poniżej 500) przed przeszczepem i w momencie włączenia do badania rok po przeszczepie (między 350 a 515 dni po przeszczepie).
  • Pacjent musi mieć normalną lub IFTA 1-2 histologię w biopsji kontrolnej rok po przeszczepie.
  • Pacjent musi być ubezpieczony zgodnie z krajowymi przepisami.
  • Pacjent w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję (wstrzemięźliwość seksualna, użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, przepona maciczna, antykoncepcja hormonalna lub wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne) przez cały okres trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tacrolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. W badaniu klinicznym testuje się zmniejszenie dawki tego leku u pacjentów z niskim ryzykiem immunologicznym, aby sprawdzić, czy mniejsza ilość leku może być równie skuteczna w ochronie przeszczepu, jednocześnie zmniejszając potencjalne skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus – Tacrolimus jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym głównie w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów, zwłaszcza po przeszczepie nerki. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepów u pacjentów po transplantacji narządów. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przeszczep nerki – Przeszczep nerki to procedura medyczna polegająca na zastąpieniu uszkodzonej lub niewydolnej nerki zdrowym organem od dawcy. Proces ten jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, aby poprawić ich funkcjonowanie i jakość życia. Po przeszczepie pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepionego organu przez układ odpornościowy. W miarę upływu czasu, przeszczepiona nerka może ulec uszkodzeniu z powodu różnych czynników, takich jak odrzut, infekcje czy choroby współistniejące. Regularne monitorowanie funkcji nerek i stanu zdrowia pacjenta jest kluczowe dla długoterminowego sukcesu przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502624-44-00Kod protokołuRC22-0525Planowana liczba uczestników343 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).