Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Obeldesivirem (GS-5245) u dzieci i młodzieży z COVID-19

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą COVID-19, która jest wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania leku o nazwie Obeldesivir (znanego również jako GS-5245) u młodych pacjentów. Obeldesivir to lek podawany w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie. W badaniu będą stosowane dwie dawki leku: 175 mg i 350 mg.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm dzieci i młodzieży przetwarza Obeldesivir oraz jak bezpieczny jest ten lek w leczeniu COVID-19. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez maksymalnie 5 dni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczny i bezpieczny jest Obeldesivir w leczeniu COVID-19 u dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu infekcji SARS-CoV-2 za pomocą testu PCR lub innego testu molekularnego, uczestnik zostaje przyjęty do badania.

    Uczestnik musi mieć objawy COVID-19, takie jak gorączka, kaszel, zmęczenie, duszność, ból gardła, ból głowy, bóle mięśni lub stawów, które pojawiły się nie później niż 5 dni przed badaniem przesiewowym.

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Uczestnicy są przydzielani do jednej z siedmiu grup w zależności od wieku i wagi. Na przykład, grupa 1 obejmuje dzieci w wieku od 6 do 18 lat o wadze co najmniej 40 kg, a grupa 7 obejmuje noworodki w wieku od 0 do 56 dni z masą urodzeniową co najmniej 1,5 kg.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnicy otrzymują lek Obeldesivir (GS-5245) w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są dawki 175 mg i 350 mg, które są podawane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Obejmuje to ocenę parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie leku we krwi.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych do 35 dnia badania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie czasu do ustąpienia objawów COVID-19 oraz zmian w ilości wirusa w wymazie z nosa do 5 dnia.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak potrzeba wsparcia tlenowego oraz hospitalizacja związana z COVID-19 do 35 dnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Uczestnik lub jego prawny opiekun musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur badawczych. Uczestnicy, jeśli to możliwe, powinni wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi wymaganiami i decyzją badacza.
  • Wiek uczestnika musi być poniżej 18 lat i spełniać jedno z poniższych kryteriów dotyczących wagi i wieku ciążowego (jeśli dotyczy):
    • Kohorta 1: od 6 do poniżej 18 lat i waga co najmniej 40 kg
    • Kohorta 2: od 6 do poniżej 18 lat i waga od 20 kg do poniżej 40 kg
    • Kohorta 3: od 2 do poniżej 18 lat i waga od 12 kg do poniżej 20 kg
    • Kohorta 4: od 28 dni do poniżej 18 lat i waga od 3 kg do poniżej 12 kg
    • Kohorta 5: od 14 dni do poniżej 28 dni, wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni i waga co najmniej 2,5 kg
    • Kohorta 6: od 0 dni do poniżej 14 dni, wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni i waga urodzeniowa co najmniej 2,5 kg
    • Kohorta 7: od 0 dni do poniżej 56 dni, wiek ciążowy poniżej 37 tygodni i waga urodzeniowa co najmniej 1,5 kg
    • Infekcja wirusem SARS-CoV-2 musi być potwierdzona testem PCR lub innym testem molekularnym nie później niż 5 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Początek objawów COVID-19 musi wystąpić nie później niż 5 dni przed badaniem przesiewowym i musi występować co najmniej jeden objaw, taki jak gorączka, kaszel, zmęczenie, duszność, ból gardła, ból głowy, bóle mięśni lub stawów.
    • Obecność co najmniej jednej cechy lub choroby podstawowej związanej ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym:
      • Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 95. percentyla dla wieku i płci)
      • Cukrzyca
      • Przewlekła choroba płuc (np. astma, śródmiąższowa choroba płuc)
      • Choroba serca (np. wrodzona wada serca)
      • Choroba osłabiająca układ odpornościowy lub przyjmowanie leków osłabiających odporność, co prowadzi do umiarkowanego lub ciężkiego osłabienia odporności
      • Choroby neurologiczne (np. padaczka, drgawki, porażenie mózgowe)
      • Choroby genetyczne (np. trisomia i inne nieprawidłowości chromosomalne)
      • Złożoność medyczna, w tym zależność od technologii medycznej niezwiązanej z COVID-19 (np. tracheostomia, wentylacja ciśnieniowa)
      • Inne stany medyczne uznane przez badacza za czynnik ryzyka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego COVID-19.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w przedziale wiekowym od 2 do 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie przyjąć leku w formie doustnej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma znane uczulenie na składniki leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obeldesivir to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany w leczeniu dzieci z COVID-19. Celem badania jest ocena, jak lek jest przyswajany przez organizm (farmakokinetyka) oraz jak bezpieczny i tolerowany jest przez młodych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Obeldesivir – Obeldesivir jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu COVID-19 u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji COVID-19. Mechanizm działania Obeldesiviru polega na hamowaniu replikacji wirusa SARS-CoV-2, co pomaga w zwalczaniu infekcji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

COVID-19 – Choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który atakuje głównie układ oddechowy. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszności, utratę smaku lub węchu, a także zmęczenie. U niektórych osób może prowadzić do ciężkiego zapalenia płuc i niewydolności oddechowej. Choroba rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co oznacza, że może być przenoszona przez kaszel, kichanie lub mówienie. Przebieg choroby jest zróżnicowany, od łagodnego do ciężkiego, a niektóre osoby mogą być bezobjawowe. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zakrzepy krwi czy problemy z sercem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-503282-27-00Kod protokołuGS-US-611-6464Planowana liczba uczestników52 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).