Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem dupilumabu u pacjentów z ciężką astmą kontrolowaną po 36 miesiącach leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciężkiej astmy, która jest przewlekłą chorobą układu oddechowego powodującą trudności w oddychaniu, kaszel i świszczący oddech. W przypadku ciężkiej astmy standardowe leczenie często nie jest wystarczające do kontrolowania objawów. Pacjenci w tym badaniu są obecnie leczeni lekiem o nazwie dupilumab, który jest zaawansowanym lekiem biologicznym podawanym w postaci zastrzyków, mającym na celu zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych i poprawę kontroli astmy.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy u pacjentów z dobrze kontrolowaną ciężką astmą można bezpiecznie przerwać leczenie dupilumabem po długotrwałym stosowaniu tego leku przez co najmniej 36 miesięcy. Badacze chcą porównać dwie grupy pacjentów - jedną, która przerwie stosowanie leku, i drugą, która będzie go nadal przyjmować, aby ocenić, czy przerwanie leczenia nie spowoduje pogorszenia kontroli astmy w ciągu 24 miesięcy.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna przerwie stosowanie dupilumab, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie tym lekiem. Przez cały okres badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów, kontrolę astmy oraz występowanie zaostrzeń astmy, które oznaczają nagłe pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia. Badanie będzie trwać 24 miesiące, podczas których przeprowadzone zostaną regularne wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności obu strategii leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa będzie kontynuować przyjmowanie dupilumab (lek zwany również Dupixent), a druga grupa przerwie przyjmowanie tego leku.

    Randomizacja oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie mogli wpłynąć na to, do której grupy zostaniesz przydzielony - zostanie to określone przez przypadek, podobnie jak rzut monetą.

  2. Krok 2

    Kontynuacja lub przerwanie leczenia dupilumab

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz kontynuować przyjmowanie dupilumab w dawce 300 mg w formie gotowego do użycia strzykawki. Lek będziesz podawać sobie w postaci wstrzyknięcia podskórnego zgodnie z dotychczasowym schematem leczenia.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy interwencyjnej, przerwiesz przyjmowanie dupilumab. Oznacza to, że przestaniesz stosować ten lek od momentu randomizacji.

  3. Krok 3

    Obserwacja przez 6 miesięcy

    Przez pierwsze 6 miesięcy od rozpoczęcia badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem kontroli astmy.

    Będziesz wypełniać test kontroli astmy (ACT), który składa się z 5 pytań oceniających, jak dobrze kontrolujesz objawy astmy. Punktacja tego testu waha się od 5 do 25 punktów.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy wystąpiły u ciebie zaostrzenia astmy, czyli okresy pogorszenia objawów wymagające dodowego leczenia.

    Jeśli jesteś w grupie, która przerwała dupilumab, lekarz sprawdzi, czy konieczne było wznowienie tego leczenia.

  4. Krok 4

    Obserwacja przez 12 miesięcy

    Kontynuacja monitorowania stanu twojej astmy przez kolejne 6 miesięcy (łącznie 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).

    Ponowne wypełnienie testu kontroli astmy (ACT) w celu oceny zmian w kontroli objawów w porównaniu do stanu początkowego.

    Dalsze obserwowanie występowania zaostrzeń astmy i ich częstości.

    W przypadku grupy, która przerwała dupilumab, sprawdzenie, czy było konieczne wznowienie leczenia lub przejście na inny lek biologiczny.

  5. Krok 5

    Obserwacja przez 24 miesiące - zakończenie badania

    Kontynuacja obserwacji przez kolejne 12 miesięcy (łącznie 24 miesiące od rozpoczęcia badania), co oznacza zakończenie udziału w badaniu.

    Ostateczna ocena testu kontroli astmy (ACT) i porównanie wyników z początkiem badania.

    Podsumowanie wszystkich zaostrzeń astmy, które wystąpiły w ciągu całego okresu badania.

    Ocena, czy wystąpiła niepowodzenie strategii leczenia, która definiowana jest jako występowanie 2 lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu roku i/lub konieczność wznowienia dupilumab lub przejścia na inny lek biologiczny.

    Monitorowanie wszelkich działań niepożądanych lub poważnych działań niepożądanych, które mogły wystąpić podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być leczony lekiem dupilumab przez co najmniej 36 miesięcy z powodu ciężkiej astmy, a lek musiał być przepisany przez lekarza specjalistę chorób płuc
  • Astma musi być dobrze kontrolowana, co oznacza wynik w teście kontroli astmy ACT wynoszący 18 punktów lub więcej oraz maksymalnie jedno zaostrzenie choroby w ciągu roku przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, czyli środki zapobiegające ciąży

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką astmą - osoby z bardzo trudną do kontrolowania formą astmy, która wymaga intensywnego leczenia i może powodować częste napady duszności
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali dupilumab przez co najmniej 36 miesięcy - osoby, które nie używały tego leku przeciwzapalnego przez wymagany okres trzech lat
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą - osoby, u których objawy astmy nie są odpowiednio opanowane obecnym leczeniem
  • Osoby poniżej określonego wieku - pacjenci, którzy nie osiągnęli minimalnego wieku wymaganego do uczestnictwa w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka
  • Pacjenci z poważnymi chorobami towarzyszącymi - osoby z innymi ciężkimi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego - pacjenci z problemami z naturalną obroną organizmu
  • Pacjenci przyjmujący inne leki biologiczne - osoby używające innych nowoczesnych leków na astmę lub inne choroby
  • Osoby z aktywnym zakażeniem - pacjenci z trwającą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami - osoby z zaburzeniami funkcji tych ważnych narządów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w leczeniu ciężkiej astmy, który działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za powstawanie stanów zapalnych. Ten lek pomaga zmniejszyć objawy astmy, takie jak trudności w oddychaniu, kaszel i świszczący oddech, oraz może zmniejszyć liczbę napadów astmy. Dupilumab podawany jest w formie zastrzyków pod skórę i jest zwykle stosowany u pacjentów z ciężką astma, której nie można kontrolować za pomocą innych leków. W tym badaniu sprawdzane jest, czy można bezpiecznie przerwać stosowanie tego leku u pacjentów, którzy mają dobrze kontrolowaną astmę i używają go od co najmniej trzech lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Dupilumab to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych co dwa tygodnie, który jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu ciężkiej astmy oskrzelowej oraz innych chorób alergicznych. Substancja ta należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie, szczególnie tych związanych z reakcjami alergicznymi. Dupilumab jest zalecany głównie u pacjentów z ciężką astma, która nie odpowiada dobrze na standardowe leczenie, oraz u osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami. Lek ten pomaga zmniejszyć nasilenie objawów astmy, liczbę zaostrzeń choroby oraz poprawia jakość życia pacjentów poprzez kontrolowanie nadmiernej reakcji układu odpornościowego na alergeny.

Badane choroby

Ciężka astma oskrzelowa – Ciężka astma oskrzelowa to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się uporczywym stanem zapalnym dróg oddechowych. Choroba powoduje nawracające epizody duszności, świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel. W przebiegu tej postaci astmy występują znaczne trudności w uzyskaniu kontroli objawów pomimo stosowania standardowego leczenia. Drogi oddechowe stają się nadmiernie wrażliwe na różne bodźce, co prowadzi do ich skurczu i obrzęku. Zapalenie powoduje zwiększone wydzielanie śluzu, co dodatkowo utrudnia oddychanie. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń, podczas których objawy znacznie się nasilają.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516789-13-00Kod protokołuRC31/24-0325Planowana liczba uczestników205 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).