Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem glikokortykosteroidów u pacjentów z chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi: Prednizon i placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zapalnymi lub autoimmunologicznymi chorobami, które są leczone glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W tym badaniu używany jest lek o nazwie prednizon, który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów zakończenia leczenia glikokortykosteroidami: nagłego przerwania terapii oraz stopniowego zmniejszania dawki przez cztery tygodnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku, a druga zakończy leczenie nagle. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nagłe zakończenie leczenia jest równie bezpieczne i skuteczne jak stopniowe zmniejszanie dawki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia objawów takich jak osłabienie, nudności, ból brzucha czy zmiany ciśnienia krwi.

Badanie potrwa do końca 2025 roku. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić ich ogólny stan zdrowia oraz ewentualne wystąpienie objawów związanych z nagłym odstawieniem leku. Wyniki badania pomogą określić, która metoda zakończenia leczenia glikokortykosteroidami jest bardziej korzystna dla pacjentów z zapalnymi lub autoimmunologicznymi chorobami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i stosowanie glikokortykosteroidów w dawce co najmniej 7,5 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 28 dni, następuje podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupa z natychmiastowym zakończeniem leczenia glikokortykosteroidami lub grupa z redukcją dawki przez cztery tygodnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    W przypadku grupy z natychmiastowym zakończeniem leczenia, podawanie glikokortykosteroidów zostaje przerwane od razu.

    W przypadku grupy z redukcją dawki, dawka glikokortykosteroidów jest stopniowo zmniejszana przez okres czterech tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne monitorowanie stanu zdrowia uczestników, w tym ocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100.

    Ocena objawów niedoboru kortyzolu, takich jak osłabienie, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zawroty głowy i ciśnienie krwi.

  5. Krok 5

    Test ACTH

    Przeprowadzenie testu z użyciem 250 mcg ACTH (Synacthen®) w celu oceny funkcji nadnerczy.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Ocena czasu do pierwszego wystąpienia hospitalizacji, zgonu, nieplanowanego rozpoczęcia terapii glikokortykosteroidami lub kryzysu nadnerczowego.

    Analiza skumulowanej dawki glikokortykosteroidów podawanej w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać dokument, który potwierdza, że rozumie i zgadza się na udział w badaniu. To nazywa się świadoma zgoda.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi przyjmować codziennie co najmniej 7,5 mg leku zwanego glikokortykosteroidem, który jest podobny do leku o nazwie prednizon, w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi być na terapii glikokortykosteroidami przez co najmniej 28 dni.
  • Średnia dzienna dawka glikokortykosteroidów pacjenta musi wynosić co najmniej 7,5 mg prednizonu lub jego odpowiednika do momentu włączenia do badania.
  • Pacjent musi przyjąć łącznie co najmniej 420 mg glikokortykosteroidów, przeliczając na prednizon, przed włączeniem do badania.
  • Nie jest już konieczne stopniowe zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów, aby leczyć chorobę podstawową pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z zapalnymi lub autoimmunologicznymi zaburzeniami nie mogą brać udziału w badaniu. Zapalne zaburzenia to choroby, w których organizm reaguje stanem zapalnym, a autoimmunologiczne zaburzenia to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, nie mogą brać udziału w badaniu. Obejmuje to osoby, które mogą mieć trudności z podejmowaniem decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Glukokortykoidy to leki stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych. W badaniu klinicznym porównuje się dwa podejścia do zakończenia terapii glukokortykoidami: natychmiastowe przerwanie leczenia oraz stopniowe zmniejszanie dawki przez cztery tygodnie. Celem jest sprawdzenie, czy szybkie zakończenie leczenia nie prowadzi do gorszych wyników klinicznych w porównaniu do stopniowego zmniejszania dawki.

Co już wiadomo o tej terapii

Glukokortykoidy – Leki te są podawane doustnie lub dożylnie i stosowane w leczeniu stanów zapalnych oraz chorób autoimmunologicznych. Obecnie są szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń. Działają na poziomie molekularnym, hamując produkcję substancji wywołujących stan zapalny w organizmie. Klasyfikowane są jako leki przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Badane choroby

  • Reumatoidalne zapalenie stawów

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba może postępować, powodując uszkodzenie stawów i ograniczenie ich ruchomości. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a w niektórych przypadkach mogą występować objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie i gorączka. Choroba często dotyka symetrycznie stawów, co oznacza, że te same stawy po obu stronach ciała są zaangażowane. W miarę postępu choroby może dojść do deformacji stawów i utraty ich funkcji.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele układów organizmu, w tym skórę, stawy, nerki i układ nerwowy. Objawy mogą być różnorodne i obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę i problemy z nerkami. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Toczeń może prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowany. Wysypka w kształcie motyla na twarzy jest jednym z charakterystycznych objawów.

  • Stwardnienie rozsiane

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, problemy z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Choroba może postępować w różnym tempie, z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą wystąpić trwałe uszkodzenia nerwów, prowadzące do niepełnosprawności. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji uszkodzeń w układzie nerwowym.

  • Łuszczyca

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje szybkie namnażanie się komórek skóry, prowadząc do powstawania łuszczących się, czerwonych plam na skórze. Objawy mogą obejmować swędzenie, pieczenie i ból w miejscach zmian skórnych. Choroba może mieć różne nasilenie, od łagodnych zmian po rozległe obszary skóry dotknięte chorobą. Łuszczyca może również wpływać na stawy, prowadząc do łuszczycowego zapalenia stawów. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a czynniki takie jak stres, infekcje i niektóre leki mogą wywoływać zaostrzenia. Choroba często ma charakter dziedziczny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517334-18-00Kod protokołuTOASSTPlanowana liczba uczestników530 osóbSponsorKantonsspital Baden AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).