Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odstawieniem leczenia farmakologicznego u pacjentów z niewydolnością serca po terapii resynchronizującej z użyciem eplerenonu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca, które przeszły terapię resynchronizującą serce. Terapia ta pomaga poprawić pracę serca u pacjentów z problemami z jego rytmem. Celem badania jest sprawdzenie, co się stanie, gdy u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na tę terapię, zostanie przerwane leczenie farmakologiczne. W badaniu biorą udział leki takie jak eplerenon, walsartan, bisoprolol fumarate oraz furosemid. Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca i pomagają kontrolować ciśnienie krwi oraz zmniejszać obciążenie serca.

W trakcie badania pacjenci, którzy dobrze zareagowali na terapię resynchronizującą, będą stopniowo odstawiani od leków. Ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy nie nastąpi pogorszenie objawów niewydolności serca. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić funkcjonowanie serca i ogólny stan zdrowia. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia, pacjenci mogą zostać ponownie włączeni do leczenia farmakologicznego.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy pacjenci, którzy dobrze zareagowali na terapię resynchronizującą, mogą bezpiecznie przerwać przyjmowanie leków. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z niewydolnością serca, które przeszły terapię resynchronizującą. Ważne jest, aby pacjenci byli pod stałą opieką lekarzy, którzy będą monitorować ich stan zdrowia i reagować na wszelkie zmiany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu odstawienia leczenia farmakologicznego u pacjentów z terapią resynchronizującą serce, którzy odzyskali funkcję lewej komory serca (LVEF).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ostatnim roku oraz prawidłowe wyniki echokardiograficzne.

  2. Krok 2

    Odstawienie leków

    Pacjent przestaje przyjmować leki farmakologiczne, które wcześniej stosował, takie jak beta-blokery, ACEI/ARA II/ARNI z lub bez ARM.

    Odstawienie leków jest monitorowane, aby ocenić wpływ na stan zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania parametrów klinicznych i obrazowych, takich jak zmiany w LVEF i objętości lewej komory serca.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym nawrotu kardiomiopatii.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Podczas badania oceniane są punkty końcowe, takie jak nawrót kardiomiopatii, zmiany w ciśnieniu krwi i tętnie, oraz zmiany w jakości życia pacjenta.

    Wyniki są porównywane z wartościami wyjściowymi, aby ocenić wpływ odstawienia leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię resynchronizującą serce co najmniej rok wcześniej z powodu bloku lewej odnogi pęczka Hisa i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40% pochodzenia nie-niedokrwiennego. LVEF to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Obecna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi co najmniej 50% i normalne objętości w dwóch kolejnych badaniach echokardiograficznych, oddzielonych co najmniej 3 miesiącami, z ostatnim wykonanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Echokardiogram to badanie obrazowe serca.
  • Klasa funkcjonalna NYHA I-II. NYHA to skala, która ocenia, jak bardzo objawy niewydolności serca wpływają na codzienne życie pacjenta.
  • Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  • Poziom NT-proBNP poniżej 450 pg/mL u pacjentów z rytmem zatokowym lub poniżej 900 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. NT-proBNP to substancja we krwi, która może wskazywać na problemy z sercem.
  • Leczenie farmakologiczne beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), antagonistami receptora angiotensyny II (ARA II), inhibitorami neprylizyny (ARNI) z lub bez antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM).
  • Normalnie działające urządzenie do terapii resynchronizującej serce z ponad 95% stymulacją.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają niewydolności serca, nie mogą brać udziału w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby, które nie przeszły terapii resynchronizującej serce, nie mogą uczestniczyć. To specjalny rodzaj leczenia, który pomaga sercu bić bardziej regularnie.
  • Pacjenci, którzy nie mają poprawionej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), nie mogą brać udziału. Frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kardiowersja resynchronizacyjna Kardiowersja resynchronizacyjna to terapia stosowana u pacjentów z niewydolnością serca, która polega na wszczepieniu specjalnego urządzenia. Urządzenie to pomaga zsynchronizować skurcze serca, co poprawia jego wydajność i zmniejsza objawy niewydolności serca. W badaniu klinicznym sprawdzano, jak pacjenci reagują na odstawienie farmakologicznego leczenia, gdy ich funkcja serca poprawiła się dzięki tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Digoksyna – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca. Obecnie jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Działa poprzez zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego oraz spowolnienie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu. Należy do klasy glikozydów nasercowych.

Badane choroby

Niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być wynikiem uszkodzenia mięśnia sercowego, na przykład po zawale serca, lub z powodu przewlekłych chorób, takich jak nadciśnienie tętnicze. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha oraz kaszel. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. W miarę postępu niewydolności serca, pacjenci mogą doświadczać częstszych hospitalizacji z powodu zaostrzeń objawów. W zaawansowanych stadiach, serce może nie być w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do narządów, co prowadzi do ich niewydolności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504946-70-00Kod protokołuIMIB-RMV-2021-02Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).