Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odstawieniem Mepolizumabu lub Dupilumabu u pacjentów z ciężkim przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami po 12 miesiącach bez objawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa to choroba, w której wnętrze nosa i zatok przynosowych jest przewlekle zapalone, a w jamie nosowej powstają narosty zwane polipami. Ta choroba powoduje trudności z oddychaniem przez nos, zaburzenia węchu, wydzielinę z nosa spływającą do gardła oraz uczucie ucisku w okolicy twarzy. W ciężkich przypadkach chorzy otrzymują leczenie za pomocą leków biologicznych, takich jak mepolizumab lub dupilumab, które są podawane w postaci zastrzyków co cztery tygodnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci, którzy przez co najmniej dwanaście miesięcy nie mieli objawów podczas leczenia jednymi z tych leków biologicznych, mogą bezpiecznie przerwać leczenie bez powrotu objawów choroby. Badanie ma na celu ustalenie, jaki procent chorych może zaprzestać przyjmowania leków biologicznych i nadal pozostać w stanie całkowitej remisji, oraz czy istnieją różnice między skutecznością obu badanych leków.

Podczas badania jedna grupa pacjentów będzie kontynuować dotychczasowe leczenie, a druga grupa otrzyma placebo zamiast leku biologicznego. Wszyscy uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą oceniać nasilenie objawów, wykonywać endoskopię nosa oraz sprawdzać, czy polipy nie powróciły. Badanie pozwoli określić, którzy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać kosztowne leczenie biologiczne bez ryzyka pogorszenia stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania rozpoczniesz udział w tym badaniu klinicznym.

    Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci leczeni przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym lekiem biologicznym) z powodu polipów nosa mogą przerwać leczenie po latach terapii bez powrotu objawów.

    Obecnie otrzymujesz jeden z dwóch leków: Dupixent 300 mg (dupilumab) lub Nucala 100 mg (mepolizumab), podawane w formie zastrzyków co cztery tygodnie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja obecnego leczenia

    Będziesz kontynuować obecne leczenie przez określony okres czasu.

    Jeśli otrzymujesz Dupixent, będziesz otrzymywać zastrzyki o dawce 300 mg co cztery tygodnie.

    Jeśli otrzymujesz Nucala, będziesz otrzymywać zastrzyki o dawce 100 mg co cztery tygodnie.

    Twoje obecne leczenie musiało być stabilne i niezmienione przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.

  3. Krok 3

    Przerwanie leczenia biologicznego

    W określonym momencie badania przerwiesz leczenie przeciwciałem monoklonalnym.

    Oznacza to, że przestaniesz otrzymywać regularne zastrzyki Dupixent lub Nucala.

    Ta faza badania ma na celu sprawdzenie, czy twoje objawy przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa pozostaną pod kontrolą bez leczenia biologicznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia po przerwaniu leczenia

    Po przerwaniu leczenia biologicznego twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Badacze będą sprawdzać, czy objawy przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa nie powracają.

    Będą oceniane takie objawy jak: zatkany nos, wyciek z nosa, ból lub uczucie ucisku w twarzy, utrata węchu, zaburzenia snu lub zmęczenie.

    Twoje objawy będą oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe objawy.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Podczas badania będziesz przechodził regularne badania kontrolne.

    Będą przeprowadzane endoskopie nosa - badania polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do nosa w celu oceny polipów.

    Polipy będą oceniane w skali od 0 do 4 dla każdej strony nosa, gdzie wyższe wartości oznaczają większe polipy.

    Badacze będą sprawdzać kontrolę objawów przewlekłego zapalenia zatok, którą będziesz oceniać jako: kontrolowaną, częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną.

  6. Krok 6

    Obserwacja remisji całkowitej

    Remisja całkowita oznacza całkowite ustąpienie objawów choroby bez konieczności leczenia.

    Badacze będą sprawdzać, jaki procent pacjentów może przerwać leczenie biologiczne i nadal pozostać w remisji całkowitej.

    Będą również badać, czy istnieją różnice między pacjentami leczonymi Dupixent a tymi leczonymi Nucala.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać od 2 grudnia 2024 roku do 2 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania otrzymasz informacje o wynikach dotyczących twojego przypadku.

    Jeśli twoje objawy powrócą podczas badania, lekarz zadecyduje o odpowiednim postępowaniu zgodnie z wytycznymi leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz być obecnie leczony jednym z dwóch leków: Dupilumabem (300 mg) lub Mepolizumabem (100 mg), podawanymi co cztery tygodnie. To leczenie musi być stabilne i niezmieniane przez co najmniej trzy miesiące
  • W momencie rozpoczęcia leczenia biologicznego musiałeś spełniać określone kryteria, w tym:
    • Mieć rozpoznaną przewlekłą rinosinusoidę z polipami nosa - jest to długotrwałe zapalenie zatok przynosowych z obecnością narośli w nosie
    • Mieć polipy (narosła) w obu dziurkach nosa
    • Przejść operację zatok (z wyjątkiem szczególnych przypadków)
    • Spełniać co najmniej trzy z pięciu dodatkowych warunków dotyczących nasilenia choroby i potrzeby intensywnego leczenia
    • W ciągu ostatniego roku Twoja choroba musiała być przez cały czas dobrze kontrolowana - oznacza to, że objawy były łagodne i nie przeszkadzały w codziennym życiu
    • W ciągu ostatniego roku nasilenie objawów choroby musiało być oceniane przez Ciebie na poziomie 5 lub mniej na skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze możliwe objawy
    • W ciągu ostatniego roku badanie nosa przez lekarza nie mogło wykazywać dużych polipów ani gęstych wydzielin
    • W ciągu ostatniego roku nie mogłeś przechodzić operacji zatok ani otrzymywać dodatkowego leczenia ratunkowego antybiotykami (leki przeciwbakteryjne) lub sterydami ogólnoustrojowymi (silne leki przeciwzapalne podawane doustnie lub dożylnie)
    • Musisz rozumieć język duński i być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów nosowych - osoby, które mają długotrwały stan zapalny zatok, ale bez mięśniaków w nosie
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwciałem monoklonalnym - lek białkowy wytwarzany w laboratorium, który pomaga kontrolować polipy nosowe
  • Osoby z ostrym zapaleniem zatok - nagłym, krótkotrwałym stanem zapalnym zatok, który trwa krócej niż 12 tygodni
  • Pacjenci z innymi chorobami nosa i zatok, które nie są związane z polipami nosowymi - mięśniaki w jamie nosowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby z nieukończonym leczeniem przeciwciałem monoklonalnym - pacjenci, którzy nie przeszli pełnego kursu terapii
  • Pacjenci z immunosupresją - osłabionym układem odpornościowym
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą - chorobą płuc powodującą trudności z oddychaniem
  • Osoby z infekcjami górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z mukowiscydozą - chorobą genetyczną wpływającą na płuca i układ pokarmowy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mepolizumab

    to lek biologiczny, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka w organizmie, które powoduje stany zapalne. Ten lek pomaga zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w nosie u pacjentów z ciężkimi polipami nosowymi. Podawany jest w postaci zastrzyków pod skórę w regularnych odstępach czasu.

  • Dupilumab

    to również lek biologiczny z grupy przeciwciał monoklonalnych. Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów w układzie odpornościowym, które wywołują reakcje alergiczne i stany zapalne. Lek ten pomaga kontrolować objawy związane z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami, zmniejszając stan zapalny w jamie nosowej i zatokach. Również podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mepolizumab

    Jest to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych, zwykle co 4 tygodnie, stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosowymi oraz ciężkiej astmy eozynofilowej. Mepolizumab to monoklonalne przeciwciało, które działa poprzez blokowanie interleukiny-5, białka odpowiedzialnego za produkcję i aktywację eozynofili - komórek zapalnych powodujących objawy choroby. Lek należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany u pacjentów, u których standardowe leczenie nie przynosi wystarczających rezultatów. Mepolizumab skutecznie zmniejsza liczbę polipów nosowych, poprawia oddychanie przez nos i redukuje potrzebę stosowania kortykosteroidów.

  • Dupilumab

    To lek biologiczny podawany w postaci zastrzyków podskórnych, początkowo co 2 tygodnie, a następnie raz w miesiącu, przeznaczony do leczenia przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosowymi, atopowego zapalenia skóry oraz astmy alergicznej. Dupilumab działa jako monoklonalne przeciwciało, które blokuje receptory dla interleukin IL-4 i IL-13, białek odpowiedzialnych za reakcje alergiczne i zapalenie typu 2. Lek należy do nowoczesnych terapii biologicznych i jest stosowany u dorosłych pacjentów z ciężkimi postaciami chorób, gdy konwencjonalne leczenie okazuje się nieskuteczne. Dupilumab znacząco zmniejsza rozmiar polipów nosowych, poprawia węch i oddychanie przez nos oraz redukuje objawy zapalenia zatok.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – Jest to przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, która charakteryzuje się obecnością polipów nosowych. Polipy to łagodne narośla tkanki, które powstają w wyniku długotrwałego procesu zapalnego. Choroba rozwija się stopniowo, powodując narastające trudności w oddychaniu przez nos, zmniejszenie węchu lub jego całkowitą utratę oraz uczucie zatkania nosa. Pacjenci często odczuwają również wydzielinę z nosa, która może spływać po tylnej ścianie gardła. W miarę postępu choroby polipy mogą się powiększać, dodatkowo blokując drogi oddechowe i pogłębiając objawy. Proces zapalny ma tendencję do nawracania, co sprawia, że choroba wymaga długotrwałego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519628-25-00Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).