Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad palbociclibem i kombinacją leków u dzieci z nawrotowym lub opornym mięsakiem Ewinga i neuroblastomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, takimi jak nawracający lub oporny mięsak Ewinga oraz nawracający lub oporny neuroblastoma. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie palbociclib w połączeniu z innymi lekami, takimi jak irinotekan i temozolomid, lub w połączeniu z topotekanem i cyklofosfamidem.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować leki w formie kapsułek lub roztworów do infuzji. Palbociclib jest lekiem, który działa na określone białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu. Irinotekan, temozolomid, topotekan i cyklofosfamid to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki nowotworowe.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie obejmuje różne etapy, w których oceniane będą różne aspekty leczenia, takie jak czas przeżycia bez zdarzeń niepożądanych oraz ogólna odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent przechodzi wstępne badania, które mają na celu potwierdzenie spełnienia kryteriów włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Faza 1: eskalacja dawki

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym palbociclib, temozolomid oraz irinotekan lub topotekan i cyklofosfamid.

    Leki podawane są doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego leku i schematu leczenia.

    Celem tej fazy jest określenie bezpiecznej dawki leków.

  3. Krok 3

    Faza 2: ocena skuteczności

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków w ustalonej dawce.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu monitorowanie reakcji organizmu na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia w porównaniu do standardowej terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny guz lity. Oznacza to, że lekarze muszą potwierdzić rodzaj guza za pomocą badania tkanki pod mikroskopem.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 2 lata, ale mniej niż 21 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia, co oznacza, że musi być w stanie wykonywać codzienne czynności. Dla dzieci poniżej 16 lat stosuje się skalę Lansky, a dla starszych pacjentów skalę ECOG.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi musi być w normie dla jego wieku i płci.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w normie, chyba że pacjent ma zespół Gilberta.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz musi być widoczny na badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z wszelkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszych terapii, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Dziewczynki w wieku 8 lat i starsze muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib (Ibrance)

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia nowotworów.

  • Temozolomide

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Topotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji DNA w komórkach rakowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów.

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga oraz neuroblastomą. Palbociclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, które są kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

  • Nawrotowy/oporny na leczenie mięsak Ewinga

    Ewing sarcoma to rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może pojawiać się w kościach lub tkankach miękkich. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może być trudniejsza do kontrolowania. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk oraz gorączkę. Choroba może prowadzić do przerzutów, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenia się na inne części ciała.

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)

    Neuroblastoma to nowotwór, który najczęściej dotyka dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Zwykle zaczyna się w nadnerczach, ale może również występować w innych częściach ciała. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może być bardziej agresywna i trudniejsza do opanowania. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, utratę masy ciała oraz zmiany w zachowaniu. Choroba może prowadzić do przerzutów, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenia się na inne części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511975-14-00Kod protokołuA5481092Planowana liczba uczestników94 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).