Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad pembrolizumabem i radioterapią u pacjentów z wysokiego ryzyka mięsakami tkanek miękkich kończyn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn, który jest nowotworem złośliwym. W szczególności skupia się na przypadkach wysokiego ryzyka, takich jak niezróżnicowany mięsak pleomorficzny lub liposarcoma pleomorficzna. Te nowotwory są duże, mają ponad 5 cm, i są oceniane na stopień 2 lub 3 w skali złośliwości. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie radioterapii z lekiem pembrolizumab przed operacją, a następnie kontynuacja leczenia pembrolizumabem po operacji, poprawia przeżycie bez nawrotu choroby w porównaniu do samej radioterapii przed operacją.

Pembrolizumab, znany również pod nazwą handlową KEYTRUDA, jest lekiem podawanym w formie wlewu dożylnego. W badaniu porównywane są dwie grupy pacjentów: jedna otrzymuje pembrolizumab z radioterapią przed operacją i kontynuuje pembrolizumab po operacji, a druga grupa otrzymuje tylko radioterapię przed operacją. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w leczeniu tego typu nowotworów.

Przebieg badania obejmuje podawanie pembrolizumabu w połączeniu z radioterapią, a następnie operację usunięcia guza. Po operacji pacjenci z pierwszej grupy będą kontynuować leczenie pembrolizumabem. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do standardowej terapii, która obejmuje tylko radioterapię przed operacją. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje pembrolizumab w połączeniu z radioterapią przed operacją, a następnie pembrolizumab po operacji. Druga grupa otrzymuje tylko radioterapię przed operacją, a następnie samą operację.

  2. Krok 2

    Podanie pembrolizumabu i radioterapia

    Pacjenci w pierwszej grupie otrzymują pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Lek ten jest podawany w dawce 25 mg/mL jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Radioterapia jest stosowana w celu zmniejszenia rozmiaru guza przed operacją.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu etapu leczenia neoadiuwantowego, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

  4. Krok 4

    Podanie pembrolizumabu po operacji

    Pacjenci z pierwszej grupy kontynuują leczenie pembrolizumabem po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od choroby, co oznacza brak nawrotu nowotworu w miejscu odległym od pierwotnego guza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek równy lub wyższy niż 12 lat.
  • Potwierdzona diagnoza histologiczna (badanie tkanki pod mikroskopem) nowotworu o stopniu 2 lub 3 z 3, zwanego mięsakami tkanek miękkich, w tym mięsak pleomorficzny niezróżnicowany lub liposarcoma pleomorficzna, o wielkości większej niż 5 cm w dowolnym kierunku, zlokalizowanego w kończynie (np. ramię lub biodro).
  • Pacjenci z nowotworami skóry innymi niż czerniak, rakiem in situ (wczesne stadium raka) lub niskiego ryzyka rakiem prostaty mogą być włączeni do badania.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Nowotwór, który można usunąć chirurgicznie, bez dowodów na przerzuty (rozprzestrzenienie się nowotworu) w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania, co oznacza:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosząca co najmniej 1,500/mcL.
    • Wystarczająca liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 100,000/mcL.
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL lub 5.6 mmol/L bez potrzeby transfuzji krwi.
    • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) poniżej 1.5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powyżej 60 mL/min.
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekraczający 2.5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby) nie przekraczający 1.5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom albuminy (białko we krwi) powyżej 2.5 mg/dL.
    • Podpisana, dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od dnia rozpoczęcia badania i przez 120 dni po ostatnim podaniu leku pembrolizumab. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mięsak tkanek miękkich wysokiego ryzyka kończyny, który nie jest niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym lub odróżnicowanym/pleomorficznym tłuszczakiem. Mięsak to rodzaj nowotworu, a pleomorficzny oznacza, że komórki nowotworowe mają różne kształty i rozmiary.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli guz ma mniej niż 5 cm. Guz to nieprawidłowy wzrost tkanki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli guz ma stopień 1 w skali 3-stopniowej. Stopień guza określa, jak bardzo komórki nowotworowe różnią się od zdrowych komórek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany zarówno przed operacją (neoadjuwantowo), jak i po operacji (adjuwantowo) u pacjentów z wysokim ryzykiem mięsaków tkanek miękkich kończyn. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu do radioterapii przed operacją oraz jego kontynuacja po operacji poprawia przeżycie bez choroby w porównaniu do samej radioterapii przed operacją.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza i ułatwienia jego usunięcia. Radioterapia jest porównywana z połączeniem radioterapii i pembrolizumabu, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich o wysokim ryzyku. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia wspomagająca w połączeniu z radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaków tkanek miękkich kończyn, takich jak niezróżnicowany mięsak pleomorficzny lub odróżnicowany/pleomorficzny tłuszczakomięsak. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich kończyny o wysokim ryzyku (niezróżnicowany mięsak pleomorficzny lub zróżnicowany/pleomorficzny tłuszczakomięsak) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich kończyn, takich jak mięśnie, tłuszcz, nerwy czy naczynia krwionośne. Charakteryzuje się dużym rozmiarem guza, przekraczającym 5 cm, oraz wysokim stopniem złośliwości (stopień 2 lub 3 w skali 3-stopniowej). Choroba może postępować poprzez wzrost guza w miejscu pierwotnym oraz możliwość przerzutów do innych części ciała. W miarę rozwoju, nowotwór może prowadzić do lokalnych nawrotów oraz przerzutów do węzłów chłonnych i innych organów. Wczesne objawy mogą obejmować obrzęk lub guz w kończynie, który może być bolesny lub nie. Choroba jest uznawana za rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji ogólnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517858-10-00Kod protokołuSU2C-SARC032Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).