Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad PF-06821497 z enzalutamidem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty po leczeniu octanem abirateronu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie PF-06821497 (mevrometostat) w połączeniu z lekiem enzalutamid jest skuteczniejszy niż sam enzalutamid lub docetaksel w leczeniu tego typu raka prostaty.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować różne kombinacje leków. Jedna grupa otrzyma PF-06821497 w połączeniu z enzalutamidem, druga grupa tylko enzalutamid, a trzecia grupa docetaksel. PF-06821497 i enzalutamid są podawane w formie tabletek, natomiast docetaksel jest podawany dożylnie. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale może trwać do 29 dni. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie PF-06821497 z enzalutamidem może przedłużyć czas, w którym rak nie postępuje, w porównaniu do leczenia samym enzalutamidem lub docetakselem. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz zmian w jakości życia. W badaniu mogą być stosowane również inne leki, takie jak prednizolon i deksametazon, które są podawane w formie tabletek. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka prostaty oraz odpowiedni poziom testosteronu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje lek PF-06821497 doustnie w formie tabletek. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy.

    Dodatkowo, uczestnik może przyjmować enzalutamid w formie miękkich kapsułek o dawce 40 mg, również doustnie.

    W niektórych przypadkach, uczestnik może otrzymywać docetaksel dożylnie, co wymaga wizyt w placówce medycznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Podczas wizyt, przeprowadzane są badania krwi, skany obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych kryteriów, takich jak zmiany w poziomie PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz wyniki badań obrazowych.

    Celem jest ocena, czy leczenie przyczynia się do spowolnienia postępu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty bez cech małokomórkowych (dopuszczalne są różnicowanie neuroendokrynne i inne składniki histologiczne, jeśli gruczolakorak jest główną histologią). Dla uczestników bez wcześniejszej diagnozy histologicznej, diagnoza musi być potwierdzona na podstawie nowej biopsji.
  • Choroba przerzutowa w kościach udokumentowana na scyntygrafii kości lub w tkankach miękkich udokumentowana na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Uczestnicy muszą być poddani kastracji chirurgicznej lub medycznej, z poziomem testosteronu we krwi wynoszącym 50 ng/dL (1,73 nmol/L) lub mniej w momencie badania.
  • Postępująca choroba w warunkach kastracji chirurgicznej lub medycznej, zdefiniowana przez jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
    • Postęp PSA: co najmniej dwa rosnące poziomy PSA z odstępem co najmniej 1 tygodnia między każdym pomiarem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wartość PSA podczas wizyty kontrolnej musi wynosić co najmniej 1 ng/mL, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedynym wskaźnikiem postępu choroby.
    • Postęp choroby w tkankach miękkich zdefiniowany przez kryteria RECIST v1.1.
    • Postęp choroby w kościach zdefiniowany przez kryteria PCWG3 z 2 lub więcej nowymi przerzutowymi zmianami kostnymi na całym ciele w scyntygrafii kości.
    • Ustąpienie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według CTCAE (z wyjątkiem działań niepożądanych, takich jak łysienie i neuropatia obwodowa, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa według oceny badacza).
    • Status wydolności według skali ECOG od 0 do 2, z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18 lat i więcej.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacyjnych nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-06821497 (Mevrometostat)

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka prostaty, który nie reaguje już na standardowe leczenie hormonalne. Jego celem jest spowolnienie postępu choroby i poprawa wyników leczenia.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, co pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych. Jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami w badaniach klinicznych.

  • Docetaksel

    to chemioterapeutyk używany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany jako opcja leczenia w przypadkach, gdy inne terapie nie są skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mevrometostat

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie specyficznych enzymów, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymów epigenetycznych.

  • Enzalutamid

    Lek ten jest podawany doustnie i jest już stosowany w medycynie do leczenia raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków antyandrogenowych.

  • Docetaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako taksoid, czyli lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Rak ten rozwija się pomimo niskiego poziomu testosteronu, co czyni go trudnym do leczenia. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się nowe przerzuty i nasilenie objawów. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej rozwój i wpływ na pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511650-50-00Kod protokołuC2321014Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).